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Comparação de insulinas pré-misturadas Aspart 30, Aspart 70 e Aspart em lipídios pós-prandiais (HUCKEPACK2)

9 de junho de 2021 atualizado por: Medical University of Graz

Comparação do Impacto da Insulina Aspart 30 Bifásica (BiAsp 30), Insulina Aspart 70 Bifásica (BiAsp 70) e Insulina Aspart na Glicose Pós-prandial e no Metabolismo Lipídico Durante Duas Refeições Consecutivas em Diabéticos Tipo 2.

O objetivo do estudo é investigar o tratamento relacionado à refeição com Insulina Aspart 30, Aspart 70 e Aspart pré-misturados em relação à glicose pós-prandial, triglicerídeos e excursões de ácidos graxos livres após um café da manhã e almoço padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Considerando que os efeitos de cada um dos tipos estabelecidos de insulina (remixed Insulin Aspart 30, Aspart 70 e Aspart) foram mostrados antes, suas capacidades específicas de redução de glicose e lipídios não foram até agora investigadas em uma situação fisiológica simulada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo II
  • IMC > 27 kg/m2
  • idade 35 a 75 anos
  • HbA1c < 8,5%
  • consentimento informado
  • tratamento com insulina pré-misturada
  • dose estável de insulina por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo I
  • HbA1c > 8,5%
  • Creatinina sérica > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferase ou Aspartataminotransferase > 3x Limite Superior do Normal
  • tratamento com sulfoniluréia ou gliptinas
  • tratamento com glitazonas
  • manifestar infecções clínicas
  • tratamento com glicocorticoides ou antipsicóticos
  • doenças psiquiátricas
  • abuso de álcool
  • infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • cirurgia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Insulina Aspártico Bifásica 30
35% de sua dose diária total usual de insulina antes do café da manhã padronizado e 25% antes do almoço
Medicamento: Insulina Asparte 30
Os pacientes receberam insulina aspártico bifásica 30 antes do café da manhã e antes do almoço.
Outros nomes:
  • Novomix 30
Comparador Ativo: Insulina Aspártico Bifásica 70
35% de sua dose diária total usual de insulina antes do café da manhã padronizado e 25% antes do almoço
Medicamento: Insulina Asparte 70
Os pacientes receberam insulina aspártico bifásica 70 antes do café da manhã e antes do almoço.
Outros nomes:
  • Novomix 70
Comparador Ativo: Insulina Aspártico
35% de sua dose diária total usual de insulina antes do café da manhã padronizado e 25% antes do almoço
Medicamento: Insulina Aspártico
Os pacientes receberam insulina aspártico antes do café da manhã e antes do almoço.
Outros nomes:
  • Novorapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sobre basal para glicose pós-prandial de 0 a 600min
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre basal para glicose pós-prandial de 0 (glicose em jejum, medida no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre o basal para triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre o basal para triglicerídeos pós-prandiais de 0 (triglicerídeos em jejum, medidos no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre o basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento máximo de glicose
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Aumento máximo de glicose desde a linha de base até 600 minutos após a linha de base
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Aumento Máximo de Triglicerídeos
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Aumento máximo de triglicerídeos desde a linha de base até 600 minutos após a linha de base
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre basal para insulina pós-prandial
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre basal para insulina pós-prandial de 0 (insulina em jejum, medida no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre o basal para peptídeo C pós-prandial
Prazo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)
Área sobre basal para peptídeo c pós-prandial de 0 (peptídeo c em jejum, medido no início do estudo diário) a 600 min (após o café da manhã) A área sobre basal é calculada de acordo com a regra trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos pós-dose (início do estudo diário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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