Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gotowych mieszanek insuliny Aspart 30, Aspart 70 i Aspart na lipidy poposiłkowe (HUCKEPACK2)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Porównanie wpływu insuliny dwufazowej Aspart 30 (BiAsp 30), insuliny dwufazowej Aspart 70 (BiAsp 70) i ​​insuliny Aspart na poposiłkowy metabolizm glukozy i lipidów podczas dwóch kolejnych posiłków u chorych na cukrzycę typu 2.

Celem badania jest zbadanie leczenia związanego z posiłkiem za pomocą wstępnie zmieszanej insuliny Aspart 30, Aspart 70 i Aspart w odniesieniu do poposiłkowych skoków glukozy, trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych po standardowym śniadaniu i obiedzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy działanie każdego z ustalonych rodzajów insuliny (zremiksowanej Insuliny Aspart 30, Aspart 70 i Aspart) zostało wykazane wcześniej, ich specyficzne zdolności obniżania poziomu glukozy i lipidów nie były dotychczas badane w symulowanej sytuacji fizjologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II
  • BMI > 27 kg/m2
  • wiek od 35 do 75 lat
  • HbA1c < 8,5%
  • świadoma zgoda
  • leczenie gotową mieszanką insuliny
  • stałą dawkę insuliny przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • HbA1c > 8,5%
  • Kreatynina w surowicy > 1,7 mg/dl
  • Alaninoaminotransferaza lub Aspartataminotransferaza > 3x górna granica normy
  • leczenie sulfonylomocznikiem lub gliptynami
  • leczenie glitazonami
  • jawne zakażenia kliniczne
  • leczenie glikokortykosteroidami lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • choroby psychiczne
  • nadużywanie alkoholu
  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina dwufazowa Aspart 30
35% ich zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny przed standardowym śniadaniem i 25% przed obiadem
Lek: Insulina Aspart 30
Pacjenci otrzymywali insulinę dwufazową aspart 30 przed śniadaniem i przed obiadem.
Inne nazwy:
  • Novomix 30
Aktywny komparator: Insulina dwufazowa Aspart 70
35% ich zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny przed standardowym śniadaniem i 25% przed obiadem
Lek: Insulina Aspart70
Pacjenci otrzymywali insulinę dwufazową aspart 70 przed śniadaniem i przed obiadem.
Inne nazwy:
  • Novomix 70
Aktywny komparator: Insulina Aspart
35% ich zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny przed standardowym śniadaniem i 25% przed obiadem
Lek: Insulina Aspart
Pacjenci otrzymywali insulinę aspart przed śniadaniem i przed obiadem.
Inne nazwy:
  • Noworapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia powyżej poziomu podstawowego dla glukozy poposiłkowej Od 0 do 600 min
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia powyżej bazy dla glukozy poposiłkowej od 0 (glukoza na czczo, mierzona na początku badania) do 600 min (po śniadaniu). Powierzchnia powyżej bazy jest obliczana zgodnie z regułą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia powyżej bazy dla trójglicerydów poposiłkowych
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia powyżej bazy dla triglicerydów poposiłkowych od 0 (trójglicerydy na czczo, mierzone na początku badania) do 600 min (po śniadaniu). Powierzchnia powyżej bazy jest obliczana zgodnie z regułą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wzrost glukozy
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Maksymalny wzrost glukozy od wartości wyjściowej do 600 minut po wartości wyjściowej
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Maksymalny wzrost trójglicerydów
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Maksymalny wzrost triglicerydów od wartości początkowej do 600 minut po wartości wyjściowej
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Obszar nad bazą dla insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia nad bazą dla insuliny poposiłkowej od 0 (Insulina na czczo, mierzona na początku badania) do 600 min (po śniadaniu) Powierzchnia nad bazą jest obliczana zgodnie z regułą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Obszar nad bazą dla poposiłkowego peptydu C
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)
Powierzchnia nadbazowa dla poposiłkowego peptydu c od 0 (peptyd c na czczo, mierzona na początku badania) do 600 min (po śniadaniu) Powierzchnia nadbazowa jest obliczana zgodnie z zasadą trapezów.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po podaniu (codzienny początek badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami