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Comparación de las insulinas premezcladas Aspart 30, Aspart 70 y Aspart en los lípidos posprandiales (HUCKEPACK2)

9 de junio de 2021 actualizado por: Medical University of Graz

Comparación del impacto de la insulina aspart 30 bifásica (BiAsp 30), la insulina aspart 70 bifásica (BiAsp 70) y la insulina aspart en el metabolismo posprandial de la glucosa y los lípidos durante dos comidas consecutivas en diabéticos tipo 2.

El objetivo del estudio es investigar el tratamiento relacionado con las comidas con insulina Aspart 30, Aspart 70 y Aspart premezcladas con respecto a las excursiones posprandiales de glucosa, triglicéridos y ácidos grasos libres después de un desayuno y un almuerzo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Mientras que los efectos de cada uno de los tipos establecidos de insulina (insulina Aspart 30, Aspart 70 y Aspart remezclada) se han demostrado antes, hasta ahora no se han investigado sus capacidades específicas para reducir la glucosa y los lípidos en una situación fisiológica simulada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo II
  • IMC > 27 kg/m2
  • edad 35 a 75 años
  • HbA1c < 8,5 %
  • consentimiento informado
  • tratamiento con insulina premezclada
  • dosis estable de insulina durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I
  • HbA1c > 8,5 %
  • Creatinina sérica > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferasa o aspartataminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  • tratamiento con sulfonilureas o gliptinas
  • tratamiento con glitazonas
  • infecciones clínicas manifiestas
  • tratamiento con glucocorticoides o fármacos antipsicóticos
  • enfermedades psiquiátricas
  • abuso de alcohol
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
  • cirugía en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Insulina Bifásica Aspart 30
35% de su dosis diaria total habitual de insulina antes del desayuno estandarizado y 25% antes del almuerzo
Droga: Insulina Aspart 30
Los pacientes recibieron insulina aspart bifásica 30 antes del desayuno y antes del almuerzo.
Otros nombres:
  • Novomix 30
Comparador activo: Insulina Bifásica Aspart 70
35% de su dosis diaria total habitual de insulina antes del desayuno estandarizado y 25% antes del almuerzo
Droga: Insulina Aspart 70
Los pacientes recibieron insulina aspart 70 bifásica antes del desayuno y antes del almuerzo.
Otros nombres:
  • Novomix 70
Comparador activo: Insulina aspart
35% de su dosis diaria total habitual de insulina antes del desayuno estandarizado y 25% antes del almuerzo
Droga: Insulina aspart
Los pacientes recibieron insulina aspart antes del desayuno y antes del almuerzo.
Otros nombres:
  • Novorapid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área sobre basal para glucosa posprandial de 0 a 600 min
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre basal para glucosa posprandial desde 0 (glucosa en ayunas, medida al comienzo del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre el basal para triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre basal para triglicéridos posprandiales desde 0 (triglicéridos en ayunas, medidos al comienzo del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento máximo de glucosa
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Aumento máximo de glucosa desde el inicio hasta 600 min después del inicio
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Aumento máximo de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Aumento máximo de triglicéridos desde el inicio hasta 600 minutos después del inicio
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre basal para insulina posprandial
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre basal para insulina posprandial desde 0 (insulina en ayunas, medida al comienzo del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre basal para péptido C posprandial
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)
Área sobre el basal para el péptido c posprandial desde 0 (péptido c en ayunas, medido al inicio del estudio diario) hasta 600 min (después del desayuno) El área sobre el basal se calcula de acuerdo con la regla trapezoidal.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutos después de la dosis (inicio diario del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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