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Vergleich der vorgemischten Insuline Aspart 30, Aspart 70 und Aspart auf postprandiale Lipide (HUCKEPACK2)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Vergleich der Auswirkungen von biphasischem Insulin Aspart 30 (BiAsp 30), biphasischem Insulin Aspart 70 (BiAsp 70) und Insulin Aspart auf den postprandialen Glukose- und Fettstoffwechsel während zweier aufeinanderfolgender Mahlzeiten bei Typ-2-Diabetikern.

Ziel der Studie ist es, die mahlzeitenbezogene Behandlung mit entweder vorgemischtem Insulin Aspart 30, Aspart 70 oder Aspart im Hinblick auf postprandiale Glukose-, Triglycerid- und freie Fettsäuren-Exkursionen nach einem Standard-Frühstück und -Mittagessen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die Wirkungen der einzelnen etablierten Insulintypen (remixed Insulin Aspart 30, Aspart 70 und Aspart) bereits gezeigt wurden, wurden ihre spezifischen Glukose- und Lipidsenkenden Kapazitäten bisher nicht in einer simulierten physiologischen Situation untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • Alter 35 bis 75 Jahre
  • HbA1c < 8,5 %
  • informierte Einwilligung
  • Behandlung mit vorgemischtem Insulin
  • stabile Insulindosis für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,5 %
  • Serumkreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3x Obergrenze des Normalwertes
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Gliptinen
  • Behandlung mit Glitazonen
  • manifeste klinische Infektionen
  • Behandlung mit Glukokortikoiden oder Antipsychotika
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Alkoholmissbrauch
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 30
35 % ihrer üblichen täglichen Gesamtinsulindosis vor dem standardisierten Frühstück und 25 % vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulinaspart 30
Die Patienten erhielten biphasisches Insulin aspart 30 vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Novomix 30
Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 70
35 % ihrer üblichen täglichen Gesamtinsulindosis vor dem standardisierten Frühstück und 25 % vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulinaspart 70
Die Patienten erhielten biphasisches Insulin aspart 70 vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Novomix 70
Aktiver Komparator: Insulin Aspart
35 % ihrer üblichen täglichen Gesamtinsulindosis vor dem standardisierten Frühstück und 25 % vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulin Aspart
Die Patienten erhielten Insulin aspart vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Novorapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche über Basal für postprandiale Glukose Von 0 bis 600 min
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiale Glukose von 0 (Nüchternglukose, gemessen am täglichen Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Fläche über Basal für postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiale Triglyceride von 0 (Nüchtern-Triglyceride, gemessen am täglichen Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Glukoseanstieg
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Maximaler Glukoseanstieg von der Grundlinie bis 600 Minuten nach der Grundlinie
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Maximaler Triglyceridanstieg
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Maximaler Anstieg der Triglyceride von der Baseline bis 600 Minuten nach der Baseline
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Fläche über Basal für postprandiales Insulin
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiales Insulin von 0 (Nüchtern-Insulin, gemessen bei täglichem Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Die Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Bereich über Basal für postprandiales C-Peptid
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)
Area over basal für postprandiales C-Peptid von 0 (Nüchtern-c-Peptid, gemessen am täglichen Studienbeginn) bis 600 min (nach dem Frühstück) Area over basal wird nach der Trapezregel berechnet.
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 Minuten nach Einnahme (täglicher Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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