Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af færdigblandede insuliner Aspart 30, Aspart 70 og Aspart på postprandiale lipider (HUCKEPACK2)

9. juni 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Sammenligning af virkningen af ​​bifasisk insulin aspart 30 (BiAsp 30), bifasisk insulin aspart 70 (BiAsp 70) og insulin aspart på postprandial glukose og lipidmetabolisme under to på hinanden følgende måltider hos type 2 diabetikere.

Formålet med studiet er at undersøge måltidsrelateret behandling med enten færdigblandet Insulin Aspart 30, Aspart 70 og Aspart med hensyn til postprandiale glukose-, triglycerid- og frie fedtsyreudflugter efter en standard morgenmad og frokost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvor virkningerne af hver af de etablerede insulintyper (remixet Insulin Aspart 30, Aspart 70 og Aspart) er blevet vist før, er deres specifikke glucose- og lipidsænkende kapacitet indtil videre ikke blevet undersøgt i en simuleret fysiologisk situation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • alder 35 til 75 år
  • HbA1c < 8,5 %
  • informeret samtykke
  • behandling med færdigblandet insulin
  • stabil dosis insulin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Type-I diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,5 %
  • Serum Kreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotranferase eller Aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrænse
  • behandling med sulfonylurinstof eller gliptiner
  • behandling med glitazoner
  • manifeste kliniske infektioner
  • behandling med glukokortikoider eller antipsykotiske lægemidler
  • psykiatriske sygdomme
  • alkohol misbrug
  • myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • operation inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 30
35 % af deres sædvanlige totale daglige insulindosis før den standardiserede morgenmad og 25 % før frokost
Medicin: Insulin Aspart 30
Patienterne fik bifasisk insulin aspart 30 før morgenmad og før frokost.
Andre navne:
  • Novomix 30
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 70
35 % af deres sædvanlige totale daglige insulindosis før den standardiserede morgenmad og 25 % før frokost
Medicin: Insulin Aspart 70
Patienterne fik bifasisk insulin aspart 70 før morgenmad og før frokost.
Andre navne:
  • Novomix 70
Aktiv komparator: Insulin Aspart
35 % af deres sædvanlige totale daglige insulindosis før den standardiserede morgenmad og 25 % før frokost
Medicin: Insulin Aspart
Patienterne fik insulin aspart før morgenmad og før frokost.
Andre navne:
  • Novorapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal over basal for postprandial glukose Fra 0 til 600 min
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial glukose fra 0 (fastende glukose, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandiale triglycerider
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandiale triglycerider fra 0 (fastende triglycerider, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukosestigning
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Maksimal glukosestigning fra baseline til 600 minutter efter baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Maksimal triglyceridstigning
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Maksimal trigylceridstigning fra baseline til 600 minutter efter baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial insulin
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial insulin fra 0 (fastende insulin, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Area Over Basal for postprandialt C-peptid
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandialt c-peptid fra 0 (fastende c-peptid, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger