Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou strategií profylaxe surfaktanty u předčasně narozených dětí

21. června 2011 aktualizováno: Ankara University

Randomizovaná studie: Porovnání dvou strategií profylaxe surfaktanty u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je zjistit, zda by okamžitá bolusová strategie kombinovaná s časnou léčbou nazálním CPAP (nCPAP) mohla snížit následnou potřebu ventilace ve srovnání s podáváním profylaxe surfaktanty 15 minut po porodu s časnou nCPAP u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom respirační tísně (RDS) je syndrom u předčasně narozených dětí způsobený vývojovou nedostatečností produkce surfaktantu a strukturální nezralostí v plicích. Léčba exogenními surfaktanty se u novorozenců s RDS dobře zavedla. Substituční terapie surfaktanty, buď jako záchranná léčba nebo profylaktika, snižuje mortalitu a několik aspektů morbidity u dětí s RDS. Je známo, že kojenci, kteří jsou ve významném riziku RDS, by měli dostávat profylaktickou léčbu surfaktanty, ale optimální načasování a strategie profylaktické léčby surfaktanty zůstávají kontroverzní. Když je podána bezprostředně po porodu, povrchově aktivní látka se smísí s fetální plicní tekutinou a dosáhne alveol před začátkem poškození plic, které může vzniknout první aplikovanou přetlakovou ventilací. Jako další přístup může být profylaxe surfaktantem podávána po resuscitaci a stabilizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emel Okulu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem těhotenství
  • Předčasně narozené děti narozené ve 29. až 30. týdnu těhotenství, které nedostávaly prenatální steroidy, byly před porodem randomizovány

Kritéria vyloučení:

  • Děti zemřely na porodním sále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: povrchově aktivní látka pro okamžitý bolus
Jiný: profylaxe povrchově aktivními látkami
Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem gestace a děti narozené ve 29. až 30. týdnu těhotenství, které nedostávaly prenatální steroid, byly před porodem randomizovány tak, aby dostávaly buď okamžitý bolus nebo poresuscitační profylaxi surfaktantem 15 minut po narození. Ti kojenci, kteří byli randomizováni k okamžitému bolusovému surfaktantu, byli intubováni co nejrychleji po narození, bylo jim podáno 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]) a byla jim poskytnuta standardní resuscitační opatření, jak je uvedeno. Ti kojenci, kteří byli randomizováni k poresuscitačnímu surfaktantu, dostali nejprve standardní resuscitační opatření, byli 15 minut po narození elektivně intubováni a dostali 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]).
Experimentální: poresuscitační surfaktant
Jiný: profylaxe povrchově aktivními látkami
Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem gestace a děti narozené ve 29. až 30. týdnu těhotenství, které nedostávaly prenatální steroid, byly před porodem randomizovány tak, aby dostávaly buď okamžitý bolus nebo poresuscitační profylaxi surfaktantem 15 minut po narození. Ti kojenci, kteří byli randomizováni k okamžitému bolusovému surfaktantu, byli intubováni co nejrychleji po narození, bylo jim podáno 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]) a byla jim poskytnuta standardní resuscitační opatření, jak je uvedeno. Ti kojenci, kteří byli randomizováni k poresuscitačnímu surfaktantu, dostali nejprve standardní resuscitační opatření, byli 15 minut po narození elektivně intubováni a dostali 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavek na ventilaci
Časové okno: během prvních 5 dnů života
Kojenci s RDS mohou vyžadovat mechanickou ventilaci. Mechanická ventilace způsobuje objemové a barotrauma v plicích a související morbidity. Čím dříve je povrchově aktivní látka podána, tím lépe funguje. Okamžitá profylaxe surfaktantem podaná před prvním nádechem tedy může snížit požadavek na mechanickou ventilaci ve srovnání s profylaxí surfaktantem podanou v 15 minutách věku po resuscitaci a stabilizaci.
během prvních 5 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pneumotorax
Časové okno: prvních 72 hodin života
prvních 72 hodin života
Plicní krvácení
Časové okno: prvních 72 hodin života
prvních 72 hodin života
otevřený ductus arteriosus
Časové okno: první týden
první týden
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: první měsíc
první měsíc
retinopatie nedonošených
Časové okno: první dva měsíce
první dva měsíce
intraventrikulární krvácení
Časové okno: první týden
první týden
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: první dva měsíce
první dva měsíce
trvání hospitalizace
Časové okno: jeden rok
jeden rok
úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Jiný identifikátor: ankara University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení