Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier til overfladeaktive profylakse hos præmature spædbørn

21. juni 2011 opdateret af: Ankara University

Et randomiseret forsøg: Sammenligning af to strategier for overfladeaktivt profylakse hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den umiddelbare bolusstrategi kombineret med tidlig nasal CPAP (nCPAP) behandling kan reducere det efterfølgende behov for ventilation sammenlignet med administration af surfaktantprofylakse 15 minutter efter fødslen med tidlig nCPAP hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Respiratory distress syndrome (RDS) er et syndrom hos for tidligt fødte spædbørn forårsaget af udviklingsmæssig insufficiens af overfladeaktivt stofproduktion og strukturel umodenhed i lungerne. Behandling med eksogene overfladeaktive stoffer er blevet veletableret hos nyfødte spædbørn med RDS. Erstatningsterapi med overfladeaktive stoffer, enten som en redningsbehandling eller en profylaktisk, reducerer dødeligheden og adskillige aspekter af morbiditet hos babyer med RDS. Det er kendt, at spædbørn, der har en betydelig risiko for RDS, bør modtage profylaktisk behandling med overfladeaktive stoffer, men den optimale timing og strategi for profylaktisk behandling med overfladeaktive stoffer er fortsat kontroversiel. Når det administreres umiddelbart efter fødslen, blandes overfladeaktivt stof med føtal lungevæske og når alveolerne før starten af ​​lungeskade, der potentielt er skabt af den første påførte overtryksventilation. Som en anden tilgang kan overfladeaktive midler administreres efter genoplivning og stabilisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emel Okulu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 28 ugers svangerskab
  • For tidligt fødte spædbørn født i 29 til 30 ugers svangerskab, som ikke fik prænatal steroid, blev randomiseret før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn døde på fødegangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: øjeblikkelig bolus overfladeaktivt stof
Andet: profylakse af overfladeaktive stoffer
For tidligt fødte spædbørn født før 28. svangerskabsuge og spædbørn født ved 29. til 30. svangerskabsuge, som ikke modtog antenatal steroid, blev randomiseret før fødslen til at modtage enten øjeblikkelig bolus- eller post-genoplivning profylakse med overfladeaktive midler 15 minutter efter fødslen. De spædbørn, der blev randomiseret til øjeblikkelig bolus-surfactant, blev intuberet så hurtigt som muligt efter fødslen, fik 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) og modtog standard genoplivningsforanstaltninger som angivet. De spædbørn, der blev randomiseret til et overfladeaktivt stof efter genoplivning, modtog standard genoplivningsforanstaltninger først, blev intuberet elektivt 15 minutter efter fødslen og modtog 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).
Eksperimentel: overfladeaktivt stof efter genoplivning
Andet: profylakse af overfladeaktive stoffer
For tidligt fødte spædbørn født før 28. svangerskabsuge og spædbørn født ved 29. til 30. svangerskabsuge, som ikke modtog antenatal steroid, blev randomiseret før fødslen til at modtage enten øjeblikkelig bolus- eller post-genoplivning profylakse med overfladeaktive midler 15 minutter efter fødslen. De spædbørn, der blev randomiseret til øjeblikkelig bolus-surfactant, blev intuberet så hurtigt som muligt efter fødslen, fik 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) og modtog standard genoplivningsforanstaltninger som angivet. De spædbørn, der blev randomiseret til et overfladeaktivt stof efter genoplivning, modtog standard genoplivningsforanstaltninger først, blev intuberet elektivt 15 minutter efter fødslen og modtog 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilationsbehov
Tidsramme: inden for de første 5 dage af livet
Spædbørn med RDS kan kræve mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation forårsager volu- og barotrauma i lungerne og associerede sygdomme. Jo tidligere overfladeaktivt stof gives, jo bedre virker det. Så øjeblikkelig surfaktantprofylakse givet før det første åndedræt kan reducere behovet for mekanisk ventilation sammenlignet med surfaktantprofylakse givet ved 15 minutters alderen efter genoplivning og stabilisering.
inden for de første 5 dage af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pneumothorax
Tidsramme: første 72 timer af livet
første 72 timer af livet
Lungeblødning
Tidsramme: første 72 timer af livet
første 72 timer af livet
patent ductus arteriosus
Tidsramme: første uge
første uge
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: første måned
første måned
retinopati af præmaturitet
Tidsramme: første to måneder
første to måneder
intraventrikulær blødning
Tidsramme: første uge
første uge
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: første to måneder
første to måneder
indlæggelsens varighed
Tidsramme: et år
et år
dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Anden identifikator: ankara University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger