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Comparação de duas estratégias para profilaxia com surfactante em bebês prematuros

21 de junho de 2011 atualizado por: Ankara University

Um estudo randomizado: comparação de duas estratégias para profilaxia com surfactante em bebês prematuros

O objetivo deste estudo é determinar se a estratégia de bolus imediato combinada com o tratamento com CPAP nasal precoce (nCPAP) poderia diminuir a necessidade subsequente de ventilação em comparação com a administração de profilaxia com surfactante 15 minutos após o nascimento com nCPAP precoce em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é uma síndrome em bebês prematuros causada pela insuficiência do desenvolvimento da produção de surfactante e imaturidade estrutural nos pulmões. A terapia com surfactante exógeno tornou-se bem estabelecida em recém-nascidos com SDR. A terapia de reposição de surfactante, seja como tratamento de resgate ou profilático, reduz a mortalidade e vários aspectos da morbidade em bebês com SDR. Sabe-se que lactentes com risco significativo de SDR devem receber terapia profilática com surfactante, mas o momento ideal e a estratégia para a terapia profilática com surfactante permanecem controversos. Quando administrado imediatamente após o parto, o surfactante se mistura com o fluido pulmonar fetal e atinge os alvéolos antes do início da lesão pulmonar potencialmente criada pela primeira ventilação com pressão positiva aplicada. Como outra abordagem, a profilaxia com surfactante pode ser administrada após a ressuscitação e estabilização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emel Okulu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação
  • Bebês prematuros nascidos com 29 a 30 semanas de gestação que não receberam esteroides pré-natais foram randomizados antes do parto

Critério de exclusão:

  • Bebês morreram na sala de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bolus imediato de surfactante
Outro: profilaxia com surfactante
Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação e bebês nascidos com 29 a 30 semanas de gestação que não receberam esteroides antenatais foram randomizados antes do parto para receber bolus imediato ou profilaxia pós-ressuscitação com surfactante 15 minutos após o nascimento. As crianças que foram randomizadas para receber surfactante em bolus imediato foram intubadas o mais rápido possível após o nascimento, receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]) e receberam medidas padrão de ressuscitação conforme indicado. As crianças que foram randomizadas para surfactante pós-ressuscitação receberam medidas de ressuscitação padrão primeiro, foram intubadas eletivamente 15 minutos após o nascimento e receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]).
Experimental: surfactante pós-ressuscitação
Outro: profilaxia com surfactante
Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação e bebês nascidos com 29 a 30 semanas de gestação que não receberam esteroides antenatais foram randomizados antes do parto para receber bolus imediato ou profilaxia pós-ressuscitação com surfactante 15 minutos após o nascimento. As crianças que foram randomizadas para receber surfactante em bolus imediato foram intubadas o mais rápido possível após o nascimento, receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]) e receberam medidas padrão de ressuscitação conforme indicado. As crianças que foram randomizadas para surfactante pós-ressuscitação receberam medidas de ressuscitação padrão primeiro, foram intubadas eletivamente 15 minutos após o nascimento e receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade ventilatória
Prazo: nos primeiros 5 dias de vida
Bebês com SDR podem necessitar de ventilação mecânica. A ventilação mequinal causa volume e barotrauma nos pulmões e morbidades associadas. Quanto mais cedo o surfactante for administrado, melhor ele funcionará. Portanto, a profilaxia imediata com surfactante administrada antes da primeira respiração pode diminuir a necessidade de ventilação mecânica em comparação com a profilaxia com surfactante administrada aos 15 minutos de idade após ressuscitação e estabilização.
nos primeiros 5 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pneumotórax
Prazo: primeiras 72 horas de vida
primeiras 72 horas de vida
Hemorragia pulmonar
Prazo: primeiras 72 horas de vida
primeiras 72 horas de vida
persistência do canal arterial
Prazo: primeira semana
primeira semana
enterocolite necrotizante
Prazo: primeiro um mês
primeiro um mês
retinopatia da prematuridade
Prazo: primeiro bimestre
primeiro bimestre
hemorragia intraventricular
Prazo: primeira semana
primeira semana
displasia broncopulmonar
Prazo: primeiro bimestre
primeiro bimestre
duração da hospitalização
Prazo: um ano
um ano
mortalidade
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Outro identificador: ankara University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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