Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ennenaikaisten vauvojen pinta-aktiivisten aineiden ennaltaehkäisystrategian vertailu

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ankara University

Satunnaistettu koe: kahden ennenaikaisten vauvojen pinta-aktiivisten aineiden ehkäisystrategian vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko välitön bolusstrategia yhdistettynä varhaiseen nenän CPAP (nCPAP) -hoitoon vähentää myöhempää ventilaatiotarvetta verrattuna surfaktanttien ennaltaehkäisyyn 15 minuuttia syntymän jälkeen varhaisella nCPAP:llä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on ennenaikaisten vauvojen oireyhtymä, joka johtuu pinta-aktiivisen aineen tuotannon vajaatoiminnasta ja keuhkojen rakenteellisesta epäkypsyydestä. Eksogeeninen surfaktanttihoito on vakiintunut vastasyntyneillä, joilla on RDS. Surfaktanttikorvaushoito joko pelastushoitona tai ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä vähentää kuolleisuutta ja useita sairastuvuuden näkökohtia vauvoilla, joilla on RDS. Tiedetään, että pikkulapsille, joilla on merkittävä RDS-riski, tulisi saada ennaltaehkäisevää pinta-aktiivista hoitoa, mutta ennaltaehkäisevän surfaktanttihoidon optimaalinen ajoitus ja strategia on edelleen kiistanalainen. Kun pinta-aktiivinen aine annetaan välittömästi synnytyksen jälkeen, se sekoittuu sikiön keuhkosesteeseen ja saavuttaa keuhkorakkuloihin ennen ensimmäisen ylipainehengityksen mahdollisesti aiheuttaman keuhkovaurion alkamista. Toisena lähestymistapana voidaan antaa pinta-aktiivisen aineen profylaksia elvyttämisen ja stabiloinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emel Okulu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset
  • 29–30 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia, satunnaistettiin ennen synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat kuolivat synnytyssalissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: välitön bolussurfaktantti
Muut: pinta-aktiivisten aineiden profylaksi
Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset ja 29–30 raskausviikolla syntyneet lapset, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia, satunnaistettiin ennen synnytystä saamaan joko välitöntä bolushoitoa tai elvytyksen jälkeistä surfaktanttiprofylaksiaa 15 minuuttia syntymän jälkeen. Ne vauvat, jotka satunnaistettiin saamaan välitöntä bolussurfaktanttia, intuboitiin mahdollisimman nopeasti syntymän jälkeen, heille annettiin 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) ja heille annettiin tavanomaisia ​​elvytystoimenpiteitä ohjeiden mukaisesti. Ne pikkulapset, jotka satunnaistettiin käyttämään elvytyksen jälkeistä pinta-aktiivista ainetta, saivat ensin tavallisia elvytystoimenpiteitä, intuboitiin valikoivasti 15 minuuttia syntymän jälkeen ja saivat 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Kokeellinen: elvytyksen jälkeinen pinta-aktiivinen aine
Muut: pinta-aktiivisten aineiden profylaksi
Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset ja 29–30 raskausviikolla syntyneet lapset, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia, satunnaistettiin ennen synnytystä saamaan joko välitöntä bolushoitoa tai elvytyksen jälkeistä surfaktanttiprofylaksiaa 15 minuuttia syntymän jälkeen. Ne vauvat, jotka satunnaistettiin saamaan välitöntä bolussurfaktanttia, intuboitiin mahdollisimman nopeasti syntymän jälkeen, heille annettiin 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) ja heille annettiin tavanomaisia ​​elvytystoimenpiteitä ohjeiden mukaisesti. Ne pikkulapset, jotka satunnaistettiin käyttämään elvytyksen jälkeistä pinta-aktiivista ainetta, saivat ensin tavallisia elvytystoimenpiteitä, intuboitiin valikoivasti 15 minuuttia syntymän jälkeen ja saivat 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmanvaihtotarve
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen elinpäivän aikana
Lapset, joilla on RDS, saattavat tarvita mekaanista ilmanvaihtoa. Mekaaninen ventilaatio aiheuttaa volu- ja barotraumaa keuhkoissa ja niihin liittyviä sairastumia. Mitä aikaisemmin pinta-aktiivinen aine annetaan, sitä paremmin se toimii. Joten välitön pinta-aktiivisen aineen esto, joka annetaan ennen ensimmäistä hengitystä, voi vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta verrattuna pinta-aktiivisen aineen profylaksiin, joka annetaan 15 minuutin iässä elvyttämisen ja stabiloinnin jälkeen.
viiden ensimmäisen elinpäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pneumothorax
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 72 tuntia
elämän ensimmäiset 72 tuntia
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 72 tuntia
elämän ensimmäiset 72 tuntia
avoin valtimotiehyt
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
ensimmäinen viikko
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
ensimmäinen kuukausi
keskosten retinopatia
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kuukautta
kaksi ensimmäistä kuukautta
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
ensimmäinen viikko
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kuukautta
kaksi ensimmäistä kuukautta
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ankara University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Muu tunniste: ankara University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia