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Comparación de dos estrategias para la profilaxis con surfactante en bebés prematuros

21 de junio de 2011 actualizado por: Ankara University

Un ensayo aleatorizado: comparación de dos estrategias para la profilaxis con surfactante en bebés prematuros

El propósito de este estudio es determinar si la estrategia de bolo inmediato combinada con el tratamiento temprano con CPAP nasal (nCPAP) podría disminuir la necesidad posterior de ventilación en comparación con la administración de profilaxis con surfactante a los 15 minutos después del nacimiento con nCPAP temprano en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un síndrome en bebés prematuros causado por una insuficiencia en el desarrollo de la producción de surfactante y una inmadurez estructural en los pulmones. La terapia con surfactante exógeno se ha establecido bien en los recién nacidos con SDR. La terapia de reemplazo de surfactante, ya sea como tratamiento de rescate o profiláctico, reduce la mortalidad y varios aspectos de la morbilidad en bebés con SDR. Se sabe que los lactantes que tienen un riesgo significativo de SDR deben recibir terapia profiláctica con surfactante, pero el momento y la estrategia óptimos para la terapia profiláctica con surfactante siguen siendo controvertidos. Cuando se administra inmediatamente después del parto, el surfactante se mezcla con el líquido pulmonar fetal y llega a los alvéolos antes de que se produzca la lesión pulmonar potencialmente creada por la primera ventilación con presión positiva aplicada. Como otro enfoque, la profilaxis con surfactante puede administrarse después de la reanimación y estabilización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emel Okulu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación
  • Los bebés prematuros nacidos entre las 29 y 30 semanas de gestación que no recibieron esteroides prenatales fueron aleatorizados antes del parto

Criterio de exclusión:

  • Los bebés murieron en la sala de partos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: agente tensioactivo en bolo inmediato
Otro: profilaxis con surfactante
Los recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación y los nacidos entre las 29 y las 30 semanas de gestación que no recibieron esteroides prenatales se asignaron al azar antes del parto para recibir profilaxis con agente tensioactivo en bolo inmediato o posterior a la reanimación a los 15 minutos después del nacimiento. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir un bolo inmediato de surfactante fueron intubados lo más rápido posible después del nacimiento, se les administró 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) y recibieron las medidas estándar de reanimación según lo indicado. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir surfactante posterior a la reanimación recibieron primero las medidas estándar de reanimación, se intubaron de manera electiva a los 15 minutos después del nacimiento y recibieron 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Experimental: surfactante post-reanimación
Otro: profilaxis con surfactante
Los recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación y los nacidos entre las 29 y las 30 semanas de gestación que no recibieron esteroides prenatales se asignaron al azar antes del parto para recibir profilaxis con agente tensioactivo en bolo inmediato o posterior a la reanimación a los 15 minutos después del nacimiento. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir un bolo inmediato de surfactante fueron intubados lo más rápido posible después del nacimiento, se les administró 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) y recibieron las medidas estándar de reanimación según lo indicado. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir surfactante posterior a la reanimación recibieron primero las medidas estándar de reanimación, se intubaron de manera electiva a los 15 minutos después del nacimiento y recibieron 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento ventilatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5 días de vida
Los bebés con RDS pueden requerir ventilación mecánica. La ventilación mequinal causa volu- y barotrauma en los pulmones y morbilidades asociadas. Cuanto antes se administra el surfactante, mejor funciona. Por lo tanto, la profilaxis inmediata con surfactante administrada antes de la primera respiración puede disminuir la necesidad de ventilación mecánica en comparación con la profilaxis con surfactante administrada a los 15 minutos de vida después de la reanimación y la estabilización.
dentro de los primeros 5 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neumotórax
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de vida
primeras 72 horas de vida
Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de vida
primeras 72 horas de vida
conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: primera semana
primera semana
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: primer mes
primer mes
retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: primeros dos meses
primeros dos meses
hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: primera semana
primera semana
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: primeros dos meses
primeros dos meses
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: un año
un año
mortalidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Otro identificador: ankara University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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