Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii profilaktyki surfaktantów u wcześniaków

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ankara University

Randomizowane badanie: porównanie dwóch strategii profilaktyki surfaktantów u wcześniaków

Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia natychmiastowego bolusa w połączeniu z wczesnym leczeniem nosowym CPAP (nCPAP) może zmniejszyć późniejszą potrzebę wentylacji w porównaniu z podawaniem profilaktyki surfaktantem w 15 minut po urodzeniu z wczesnym nCPAP u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) to zespół występujący u wcześniaków, spowodowany niedoborem rozwojowym produkcji środków powierzchniowo czynnych i niedojrzałością strukturalną płuc. Terapia egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi została dobrze ugruntowana u noworodków z RDS. Terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi, stosowana jako leczenie ratunkowe lub profilaktyczne, zmniejsza śmiertelność i kilka aspektów chorobowości u dzieci z RDS. Wiadomo, że niemowlęta, u których występuje znaczne ryzyko RDS, powinny otrzymać profilaktyczną terapię środkami powierzchniowo czynnymi, ale optymalny czas i strategia profilaktycznej terapii środkami powierzchniowo czynnymi pozostają kontrowersyjne. Po podaniu bezpośrednio po porodzie środek powierzchniowo czynny miesza się z płynem płucnym płodu i dociera do pęcherzyków płucnych przed wystąpieniem uszkodzenia płuc, które może powstać w wyniku pierwszej zastosowanej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Jako inne podejście, po resuscytacji i stabilizacji można zastosować profilaktykę surfaktantem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emel Okulu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży
  • Wcześniaki urodzone między 29 a 30 tygodniem ciąży, które nie otrzymywały sterydów przedporodowych, zostały losowo przydzielone przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zmarły na sali porodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: natychmiastowy bolus środka powierzchniowo czynnego
Inny: profilaktyka środkami powierzchniowo czynnymi
Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży i niemowlęta urodzone między 29 a 30 tygodniem ciąży, które nie otrzymywały sterydów przedporodowych, zostały losowo przydzielone przed porodem do grupy otrzymującej albo natychmiastowy bolus, albo profilaktykę środkiem powierzchniowo czynnym po resuscytacji 15 minut po urodzeniu. Niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej natychmiastowy bolus środka powierzchniowo czynnego, intubowano tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, podano mu 100 mg/kg środka powierzchniowo czynnego (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]) i poddano standardowym zabiegom resuscytacyjnym, jak wskazano. Te niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy surfaktantów po resuscytacji, otrzymały najpierw standardowe środki resuscytacyjne, zostały intubowane planowo 15 minut po urodzeniu i otrzymały 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]).
Eksperymentalny: surfaktant poresuscytacyjny
Inny: profilaktyka środkami powierzchniowo czynnymi
Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży i niemowlęta urodzone między 29 a 30 tygodniem ciąży, które nie otrzymywały sterydów przedporodowych, zostały losowo przydzielone przed porodem do grupy otrzymującej albo natychmiastowy bolus, albo profilaktykę środkiem powierzchniowo czynnym po resuscytacji 15 minut po urodzeniu. Niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej natychmiastowy bolus środka powierzchniowo czynnego, intubowano tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, podano mu 100 mg/kg środka powierzchniowo czynnego (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]) i poddano standardowym zabiegom resuscytacyjnym, jak wskazano. Te niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy surfaktantów po resuscytacji, otrzymały najpierw standardowe środki resuscytacyjne, zostały intubowane planowo 15 minut po urodzeniu i otrzymały 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymóg wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni życia
Niemowlęta z RDS mogą wymagać wentylacji mechanicznej. Wentylacja mechaniczna powoduje wolu- i barotraumę w płucach i związane z nią choroby. Im wcześniej podano środek powierzchniowo czynny, tym lepiej działa. Tak więc natychmiastowa profilaktyka surfaktantem podana przed pierwszym oddechem może zmniejszyć zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną w porównaniu z profilaktyką surfaktantem podaną w 15. minucie życia po resuscytacji i stabilizacji.
w ciągu pierwszych 5 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odma płucna
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny życia
pierwsze 72 godziny życia
Krwotok płucny
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny życia
pierwsze 72 godziny życia
przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
pierwszy tydzień
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
pierwszy miesiąc
retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: pierwsze dwa miesiące
pierwsze dwa miesiące
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
pierwszy tydzień
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: pierwsze dwa miesiące
pierwsze dwa miesiące
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
rok
śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Inny identyfikator: ankara University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami