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Vergleich zweier Strategien zur Surfactant-Prophylaxe bei Frühgeborenen

21. Juni 2011 aktualisiert von: Ankara University

Eine randomisierte Studie: Vergleich zweier Strategien zur Surfactant-Prophylaxe bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Strategie des sofortigen Bolus in Kombination mit einer frühen nasalen CPAP-Behandlung (nCPAP) den nachfolgenden Beatmungsbedarf im Vergleich zur Verabreichung einer Surfactant-Prophylaxe 15 Minuten nach der Geburt mit frühem nCPAP bei Frühgeborenen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist ein Syndrom bei Frühgeborenen, das durch Entwicklungsstörungen der Tensidproduktion und strukturelle Unreife in der Lunge verursacht wird. Die Therapie mit exogenen Tensiden hat sich bei Neugeborenen mit RDS gut etabliert. Eine Surfactant-Ersatztherapie, entweder als Rettungsbehandlung oder als Prophylaxe, reduziert die Mortalität und verschiedene Aspekte der Morbidität bei Babys mit RDS. Es ist bekannt, dass Säuglinge, bei denen ein erhebliches RDS-Risiko besteht, eine prophylaktische Surfactant-Therapie erhalten sollten, der optimale Zeitpunkt und die optimale Strategie für die prophylaktische Surfactant-Therapie bleiben jedoch umstritten. Bei Verabreichung unmittelbar nach der Entbindung vermischt sich Surfactant mit der Lungenflüssigkeit des Fötus und erreicht die Alveolen, bevor es zu einer Lungenschädigung kommt, die möglicherweise durch die erste angelegte Überdruckbeatmung verursacht wird. Als weiterer Ansatz kann nach der Wiederbelebung und Stabilisierung eine Surfactant-Prophylaxe verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emel Okulu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Frühgeborene, die in der 29. bis 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und kein vorgeburtliches Steroid erhielten, wurden vor der Entbindung randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge starben im Kreißsaal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sofortiger Tensid-Bolus
Sonstiges: Tensidprophylaxe
Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Säuglinge, die in der 29. bis 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und kein vorgeburtliches Steroid erhielten, wurden vor der Entbindung randomisiert und erhielten 15 Minuten nach der Geburt entweder einen sofortigen Bolus oder eine Surfactant-Prophylaxe nach der Wiederbelebung. Die Säuglinge, die randomisiert einer sofortigen Surfactant-Bolusgabe zugeteilt wurden, wurden nach der Geburt so schnell wie möglich intubiert, erhielten 100 mg/kg Surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) und erhielten wie angegeben Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen. Die Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip Tensid nach der Wiederbelebung erhielten, erhielten zunächst Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen, wurden 15 Minuten nach der Geburt elektiv intubiert und erhielten 100 mg/kg Tensid (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).
Experimental: Tensid nach Wiederbelebung
Sonstiges: Tensidprophylaxe
Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Säuglinge, die in der 29. bis 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und kein vorgeburtliches Steroid erhielten, wurden vor der Entbindung randomisiert und erhielten 15 Minuten nach der Geburt entweder einen sofortigen Bolus oder eine Surfactant-Prophylaxe nach der Wiederbelebung. Die Säuglinge, die randomisiert einer sofortigen Surfactant-Bolusgabe zugeteilt wurden, wurden nach der Geburt so schnell wie möglich intubiert, erhielten 100 mg/kg Surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) und erhielten wie angegeben Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen. Die Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip Tensid nach der Wiederbelebung erhielten, erhielten zunächst Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen, wurden 15 Minuten nach der Geburt elektiv intubiert und erhielten 100 mg/kg Tensid (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsbedarf
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Säuglinge mit RDS benötigen möglicherweise eine mechanische Beatmung. Die maschinelle Beatmung verursacht Volum- und Barotrauma in der Lunge und damit verbundene Morbiditäten. Je früher Tensid verabreicht wird, desto besser wirkt es. Eine sofortige Surfactant-Prophylaxe vor dem ersten Atemzug kann daher den Bedarf an mechanischer Beatmung im Vergleich zur Surfactant-Prophylaxe im Alter von 15 Minuten nach der Wiederbelebung und Stabilisierung verringern.
innerhalb der ersten 5 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: ersten 72 Stunden des Lebens
ersten 72 Stunden des Lebens
Lungenblutung
Zeitfenster: ersten 72 Stunden des Lebens
ersten 72 Stunden des Lebens
persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: die erste Woche
die erste Woche
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ersten Monat
ersten Monat
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: ersten zwei Monate
ersten zwei Monate
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: die erste Woche
die erste Woche
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: ersten zwei Monate
ersten zwei Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Andere Kennung: ankara University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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