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Confronto di due strategie per la profilassi con surfattante nei neonati prematuri

21 giugno 2011 aggiornato da: Ankara University

Uno studio randomizzato: confronto tra due strategie per la profilassi con surfattante nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è determinare se la strategia del bolo immediato combinata con il trattamento con CPAP nasale precoce (nCPAP) potrebbe ridurre la successiva necessità di ventilazione rispetto alla somministrazione della profilassi con surfattante a 15 minuti dopo la nascita con nCPAP precoce nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una sindrome nei neonati prematuri causata dall'insufficienza dello sviluppo della produzione di surfattante e dall'immaturità strutturale nei polmoni. La terapia con surfattante esogeno si è consolidata nei neonati con RDS. La terapia sostitutiva con surfattante, sia come trattamento di salvataggio che come profilassi, riduce la mortalità e diversi aspetti della morbilità nei bambini con RDS. È noto che i neonati a rischio significativo di RDS dovrebbero ricevere una terapia profilattica con tensioattivo, ma la tempistica e la strategia ottimali per la terapia profilattica con tensioattivo rimangono controverse. Quando somministrato immediatamente dopo il parto, il tensioattivo si mescola con il fluido polmonare fetale e raggiunge gli alveoli prima dell'inizio del danno polmonare potenzialmente creato dalla prima ventilazione a pressione positiva applicata. Come altro approccio, la profilassi con surfattante può essere somministrata dopo la rianimazione e la stabilizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emel Okulu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione
  • I neonati prematuri nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto

Criteri di esclusione:

  • Neonati morti in sala parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bolo immediato di tensioattivo
Altro: profilassi con tensioattivi
I neonati prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione e i bambini nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto per ricevere un bolo immediato o una profilassi con surfattante post-rianimazione a 15 minuti dopo la nascita. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante in bolo immediato sono stati intubati il ​​più rapidamente possibile dopo la nascita, sono stati somministrati 100 mg/kg di surfattante (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) e hanno ricevuto misure di rianimazione standard come indicato. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante post-rianimazione hanno ricevuto prima le misure standard di rianimazione, sono stati intubati elettivamente a 15 minuti dopo la nascita e hanno ricevuto 100 mg/kg di surfattante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Sperimentale: tensioattivo post-rianimazione
Altro: profilassi con tensioattivi
I neonati prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione e i bambini nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto per ricevere un bolo immediato o una profilassi con surfattante post-rianimazione a 15 minuti dopo la nascita. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante in bolo immediato sono stati intubati il ​​più rapidamente possibile dopo la nascita, sono stati somministrati 100 mg/kg di surfattante (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) e hanno ricevuto misure di rianimazione standard come indicato. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante post-rianimazione hanno ricevuto prima le misure standard di rianimazione, sono stati intubati elettivamente a 15 minuti dopo la nascita e hanno ricevuto 100 mg/kg di surfattante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisito ventilatorio
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni di vita
I neonati con RDS possono richiedere la ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica provoca volu- e barotrauma nei polmoni e morbilità associate. Prima viene somministrato il tensioattivo, meglio funziona. Pertanto, la profilassi immediata con surfattante somministrata prima del primo respiro può ridurre la necessità di ventilazione meccanica rispetto alla profilassi con surfattante somministrata a 15 minuti di età dopo la rianimazione e la stabilizzazione.
entro i primi 5 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pneumotorace
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
prime 72 ore di vita
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
prime 72 ore di vita
pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: prima una settimana
prima una settimana
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: primo un mese
primo un mese
retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: primi due mesi
primi due mesi
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: prima una settimana
prima una settimana
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: primi due mesi
primi due mesi
durata del ricovero
Lasso di tempo: un anno
un anno
mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ankara University-01
  • Ankara University (Altro identificatore: ankara University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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