Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hladiny glukózy v uzavřeném cyklu v kontextu cvičení u dospělých s diabetem 1. (CLASS-01)

20. dubna 2012 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, zkřížená studie k posouzení účinnosti duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou ve srovnání s konvenční terapií CSII při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1. typu v kontextu cvičení

Nedávný vývoj kontinuálních glukózových senzorů a inzulinových infuzních pump motivoval výzkum směrem ke strategiím s uzavřenou smyčkou k regulaci hladin glukózy u pacientů s diabetem 1. typu. Ve strategii uzavřené smyčky se rychlost infuze pumpy (pump) mění na základě počítačově generovaného doporučení, které se opírá o nepřetržité hodnoty glukózového senzoru. V této studii se snažíme porovnat účinnost duální hormonální (inzulin+glukagon) strategie s uzavřenou smyčkou s konvenční kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní pumpou (CSII) s otevřenou smyčkou při regulaci hladiny glukózy během večerního cvičení a v noci po cvičení u dospělých s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Léčbu inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, užívání jakýchkoli léků nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu.
  • Těhotenství.
  • Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  • Současné užívání glukokortikoidní medikace (jakýmkoli způsobem podání kromě nízké dávky stabilní inhalační).
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  • Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).
  • Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst svačinu, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Konvenční terapie kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII).
Přístroj: Konvenční kontinuální subkutánní inzulínová infuzní terapie
Experimentální: Dvouhormonální uzavřená smyčka
K regulaci hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu. Rychlosti infuze jsou založeny na kontinuálním čtení glukózového senzoru a kontrolním algoritmu.
Přístroj: Dvouhormonální uzavřená smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí (4,0–10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 a 4,0–8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00 hod. .m.)
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené v nízkém rozmezí (< 4,0 mmol/l).
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené ve vysokém rozmezí (>10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 a >8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00).
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno
Procento nočního času koncentrací glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí (4,0 - 8,0 mmol/l).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Procento přes noc koncentrací glukózy v plazmě strávené v nízkém rozmezí (< 4,0 mmol/l).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Procento noční doby koncentrací glukózy v plazmě strávené ve vysokém rozmezí (nad 8 mmol/l).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Celková dodávka inzulínu.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Celková noční dodávka inzulínu (23:00 - 7:00).
Časové okno: 23:00 - 7 ráno.
23:00 - 7 ráno.
Standardní odchylka a/nebo MAGE (střední amplituda glykemických exkurzí) index koncentrací glukózy v plazmě jako míry variability glukózy.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě nižším než 3,9 mmol/l.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě přes noc nižším než 3,9 mmol/l.
Časové okno: 23:00 - 7 ráno
23:00 - 7 ráno
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě vyvolaným cvičením nižším než 3,9 mmol/l.
Časové okno: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě pod 3,3 mmol/l.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě přes noc pod 3,3 mmol/l.
Časové okno: 23:00 - 7 ráno
23:00 - 7 ráno
Počet subjektů s alespoň jedním měřením plazmatické glukózy vyvolaným cvičením pod 3,3 mmol/l.
Časové okno: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě pod 3,0 mmol/l.
Časové okno: 4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
4 hodiny odpoledne. - 7 ráno.
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě přes noc pod 3,0 mmol/l.
Časové okno: 23:00 - 7 ráno
23:00 - 7 ráno
Počet subjektů s alespoň jedním měřením glukózy v plazmě vyvolaným cvičením pod 3,0 mmol/l.
Časové okno: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLASS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení