Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoositason suljetun kierron hallinta harjoituksen yhteydessä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (CLASS-01)

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaksihormonisen suljetun silmukan strategian tehokkuutta verrattuna perinteiseen CSII-hoitoon glukoositason säätelyssä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes harjoituksen yhteydessä

Jatkuvien glukoosiantureiden ja insuliini-infuusiopumppujen viimeaikainen kehitys on motivoinut tutkimusta kohti suljetun silmukan strategioita glukoositason säätelemiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Suljetun silmukan strategiassa pumppujen infuusionopeutta muutetaan tietokoneella luodun suosituksen perusteella, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kaksoishormonin (insuliini + glukagoni) suljetun silmukan strategian tehokkuutta avoimen silmukan tavanomaiseen jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusiopumppuun (CSII) glukoositasojen säätelyssä iltaharjoittelun aikana ja iltaisin sen jälkeen. harjoitus aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  • Insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukautta.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia.
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen.
  • Raskaus.
  • Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
  • Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (millä tahansa antoreitillä paitsi pieniannoksisena vakaana hengitettynä).
  • Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille tai aterian sisällölle.
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa pääsyn välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen).
  • Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä välipalaa, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Avoin silmukka
Perinteinen jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) -hoito
Laite: Perinteinen jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito
Kokeellinen: Kaksihormonisuljettu silmukka
Glukoositasojen säätelyyn käytetään vaihtelevia ihonalaisen insuliinin ja glukagonin infuusionopeuksia. Infuusionopeudet perustuvat jatkuvaan glukoosianturin lukemaan ja ohjausalgoritmiin.
Laite: Kaksihormonisuljettu silmukka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta tavoitealueella (4,0-10,0 mmol/l klo 16.00-23.00 ja 4,0-8,0 mmol/l klo 23.00-7.00 .m.)
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta alhaisella alueella (< 4,0 mmol/l).
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta, joka on käytetty korkealla alueella (>10,0 mmol/l klo 16.00-23.00 ja >8.0 mmol/l klo 23.00-7.00).
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla
4 iltapäivällä. - 7 aamulla
Prosenttiosuus yli yön plasman glukoosipitoisuuksista, jotka kuluivat tavoitealueella (4,0 - 8,0 mmol/l).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Prosenttiosuus yön yli plasman glukoosipitoisuuksista, jotka vietettiin alhaisella alueella (< 4,0 mmol/l).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Prosenttiosuus yli yön ajasta plasman glukoosipitoisuuksista, jotka kuluivat korkealla alueella (yli 8 mmol/l).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Koko insuliinin annostelu.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Insuliinin kokonaisanto yön yli (klo 23.00 - 7.00).
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla.
Klo 23. - 7 aamulla.
Plasman glukoosipitoisuuksien standardipoikkeama ja/tai MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) -indeksi glukoosin vaihtelun mittarina.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Koehenkilöiden määrä, joilla vähintään yksi plasman glukoosimittaus on alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi yön yli mitattu plasman glukoosipitoisuus on alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla
Klo 23. - 7 aamulla
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla vähintään yksi rasituksen aiheuttama plasman glukoosimittaus on alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 17:50 - 19.20
17:50 - 19.20
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi plasman glukoosimittaus on alle 3,3 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi yön yli mitattu plasman glukoosipitoisuus on alle 3,3 mmol/l.
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla
Klo 23. - 7 aamulla
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi rasituksen aiheuttama plasman glukoosimittaus on alle 3,3 mmol/l.
Aikaikkuna: 17:50 - 19.20
17:50 - 19.20
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi plasman glukoosimittaus on alle 3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
4 iltapäivällä. - 7 aamulla.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi yön yli mitattu plasman glukoosipitoisuus on alle 3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: Klo 23. - 7 aamulla
Klo 23. - 7 aamulla
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi rasituksen aiheuttama plasman glukoosimittaus on alle 3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 17:50 - 19.20
17:50 - 19.20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLASS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia