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Geschlossene Regelung des Glukosespiegels im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (CLASS-01)

20. April 2012 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie im Vergleich zur konventionellen CSII-Therapie bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung

Jüngste Entwicklungen von kontinuierlichen Glukosesensoren und Insulininfusionspumpen haben die Forschung zu geschlossenen Strategien zur Regulierung des Glukosespiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes motiviert. Bei einer Closed-Loop-Strategie wird die Infusionsrate der Pumpe(n) auf der Grundlage einer computergenerierten Empfehlung geändert, die auf kontinuierlichen Glukosesensorwerten basiert. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der Closed-Loop-Strategie mit zwei Hormonen (Insulin + Glucagon) mit der Open-Loop-Therapie mit einer konventionellen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) bei der Regulierung des Glukosespiegels während einer Abendübung und in der Nacht danach vergleichen eine Übung für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Unter Insulinpumpentherapie seit mindestens 3 Monaten.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie.
  • Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  • Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  • Derzeitige Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (auf jedem Verabreichungsweg außer niedrig dosierter, stabiler Inhalation).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder den Inhalt der Mahlzeit.
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  • Erwarten einer erheblichen Änderung des Trainingsprogramms zwischen den Zulassungen (z. B. Beginn oder Ende einer organisierten Sportart).
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Konventionelle kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII).
Gerät: Konventionelle kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie
Experimental: Dualer Hormonkreislauf
Zur Regulierung des Glukosespiegels werden variable subkutane Insulin- und Glucagon-Infusionsraten verwendet. Die Infusionsraten basieren auf der kontinuierlichen Messung des Glukosesensors und einem Steuerungsalgorithmus.
Gerät: Dualer Hormonkreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Plasmaglukosekonzentrationen im Zielbereich verbracht wurden (4,0–10,0 mmol/l von 16:00–23:00 Uhr und 4,0–8,0 mmol/l von 23:00–19:00 Uhr). .M.)
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Plasmaglukosekonzentration im niedrigen Bereich (< 4,0 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Prozentsatz der Zeit, die die Plasmaglukosekonzentration im hohen Bereich verbracht hat (>10,0 mmol/l von 16:00–23:00 Uhr und >8,0 mmol/l von 23:00–7:00 Uhr).
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens
16 Uhr - 7 Uhr morgens
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich (4,0–8,0 mmol/l).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosekonzentration im niedrigen Bereich (< 4,0 mmol/l).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Plasmaglukosekonzentration im hohen Bereich (über 8 mmol/l).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Gesamte Insulinabgabe über Nacht (23:00 – 7:00 Uhr).
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens.
23 Uhr - 7 Uhr morgens.
Standardabweichung und/oder MAGE-Index (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) der Plasmaglukosekonzentrationen als Maß für die Glukosevariabilität.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Plasmaglukosewert von weniger als 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer nächtlichen Plasmaglukosemessung von weniger als 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens
23 Uhr - 7 Uhr morgens
Anzahl der Probanden mit mindestens einem belastungsinduzierten Plasmaglukosewert von weniger als 3,9 mmol/l.
Zeitfenster: 17:50 Uhr - 19:20 Uhr
17:50 Uhr - 19:20 Uhr
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung unter 3,3 mmol/l.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung über Nacht unter 3,3 mmol/l.
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens
23 Uhr - 7 Uhr morgens
Anzahl der Probanden mit mindestens einem belastungsinduzierten Plasmaglukosewert unter 3,3 mmol/l.
Zeitfenster: 17:50 Uhr - 19:20 Uhr
17:50 Uhr - 19:20 Uhr
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung unter 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 16 Uhr - 7 Uhr morgens.
16 Uhr - 7 Uhr morgens.
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Plasmaglukosemessung über Nacht unter 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 23 Uhr - 7 Uhr morgens
23 Uhr - 7 Uhr morgens
Anzahl der Probanden mit mindestens einem belastungsinduzierten Plasmaglukosewert unter 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 17:50 Uhr - 19:20 Uhr
17:50 Uhr - 19:20 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLASS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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