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Controle de circuito fechado dos níveis de glicose no contexto do exercício em adultos com diabetes tipo 1 (CLASS-01)

20 de abril de 2012 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de dois hormônios em comparação com a terapia convencional com CSII na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1 no contexto do exercício

Desenvolvimentos recentes de sensores contínuos de glicose e bombas de infusão de insulina motivaram a pesquisa de estratégias de circuito fechado para regular os níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 1. Em uma estratégia de circuito fechado, a taxa de infusão da(s) bomba(s) é alterada com base em uma recomendação gerada por computador que depende de leituras contínuas do sensor de glicose. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia da estratégia de circuito fechado de dois hormônios (insulina + glucagon) com a terapia convencional de bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em circuito aberto na regulação dos níveis de glicose durante um exercício noturno e na noite seguinte um exercício em adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  • Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  • HbA1c ≤ 10%.

Critério de exclusão:

  • Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa.
  • Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo de exercícios.
  • Gravidez.
  • Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
  • Uso atual de medicação glicocorticóide (por qualquer via de administração, exceto baixa dose estável inalada).
  • Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou conteúdo da refeição.
  • Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
  • Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre as admissões (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).
  • O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer lanche, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Malha aberta
Terapia convencional de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
Dispositivo: Terapia convencional de infusão subcutânea contínua de insulina
Experimental: Circuito fechado de hormônio duplo
Taxas variáveis ​​de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose. As taxas de infusão são baseadas na leitura contínua do sensor de glicose e em um algoritmo de controle.
Dispositivo: Circuito fechado de hormônio duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo das concentrações plasmáticas de glicose gastas na faixa alvo (4,0-10,0 mmol/l das 16h00 às 23h00 e 4,0-8,0 mmol/l das 23h00 às 19h00 .m.)
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo de concentrações de glicose plasmática gastas na faixa baixa (< 4,0 mmol/l).
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.
Porcentagem de tempo das concentrações plasmáticas de glicose gastas na faixa alta (>10,0 mmol/l das 16h00 às 23h00 e >8,0 mmol/l das 23h00 às 7h00).
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã
4 da tarde. - 7 da manhã
Porcentagem de concentração de glicose plasmática durante a noite dentro do intervalo alvo (4,0 - 8,0 mmol/l).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
23h - 7 da manhã.
Porcentagem de concentração de glicose plasmática durante a noite na faixa baixa (< 4,0 mmol/l).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
23h - 7 da manhã.
Porcentagem de concentração de glicose plasmática durante a noite na faixa alta (acima de 8 mmol/l).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
23h - 7 da manhã.
Entrega total de insulina.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.
Distribuição total de insulina durante a noite (23:00 - 07:00).
Prazo: 23h - 7 da manhã.
23h - 7 da manhã.
Desvio padrão e/ou índice MAGE (Amplitude Média das Excursões Glicêmicas) das concentrações plasmáticas de glicose como medidas da variabilidade da glicose.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.
Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática inferior a 3,9 mmol/l.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.
Número de indivíduos com pelo menos uma medição noturna de glicose plasmática inferior a 3,9 mmol/l.
Prazo: 23h - 7 da manhã
23h - 7 da manhã
Número de indivíduos com pelo menos uma medida de glicose plasmática induzida por exercício inferior a 3,9 mmol/l.
Prazo: 17h50 - 19h20
17h50 - 19h20
Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática abaixo de 3,3 mmol/l.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.
Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática durante a noite abaixo de 3,3 mmol/l.
Prazo: 23h - 7 da manhã
23h - 7 da manhã
Número de indivíduos com pelo menos uma medida de glicose plasmática induzida por exercício abaixo de 3,3 mmol/l.
Prazo: 17h50 - 19h20
17h50 - 19h20
Número de indivíduos com pelo menos uma medição de glicose plasmática abaixo de 3,0 mmol/l.
Prazo: 4 da tarde. - 7 da manhã.
4 da tarde. - 7 da manhã.
Número de indivíduos com pelo menos uma medição noturna de glicose plasmática abaixo de 3,0 mmol/l.
Prazo: 23h - 7 da manhã
23h - 7 da manhã
Número de indivíduos com pelo menos uma medida de glicose plasmática induzida por exercício abaixo de 3,0 mmol/l.
Prazo: 17h50 - 19h20
17h50 - 19h20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLASS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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