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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio nel contesto dell'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1 (CLASS-01)

20 aprile 2012 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, incrociato per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone rispetto alla terapia CSII convenzionale nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 nel contesto dell'esercizio

I recenti sviluppi dei sensori di glucosio continuo e delle pompe per infusione di insulina hanno motivato la ricerca verso strategie a circuito chiuso per regolare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1. In una strategia a ciclo chiuso, la velocità di infusione della/e pompa/e viene modificata in base a una raccomandazione generata dal computer che si basa sulle letture continue del sensore del glucosio. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia della strategia a circuito chiuso a doppio ormone (insulina + glucagone) con la terapia convenzionale a ciclo aperto con pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) nella regolazione dei livelli di glucosio durante un esercizio serale e la notte successiva un esercizio negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi.
  • HbA1c ≤ 10%.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia.
  • Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio.
  • Gravidanza.
  • Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  • Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (con qualsiasi via di somministrazione eccetto per via inalatoria stabile a basso dosaggio).
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o al contenuto dei pasti.
  • Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra i ricoveri (ad es. iniziare o interrompere uno sport organizzato).
  • Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposti a mangiare uno spuntino, non disposti a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Circuito aperto
Terapia convenzionale di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Dispositivo: Terapia convenzionale continua di infusione sottocutanea di insulina
Sperimentale: Circuito chiuso a doppio ormone
Verranno utilizzate velocità di infusione sottocutanea variabile di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio. Le velocità di infusione si basano sulla lettura continua del sensore del glucosio e su un algoritmo di controllo.
Dispositivo: Circuito chiuso a doppio ormone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorso nell'intervallo target (4,0-10,0 mmol/l dalle 16:00 alle 23:00 e 4,0-8,0 mmol/l dalle 23:00 alle 19:00 .M.)
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo basso (< 4,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo alto (>10,0 mmol/l dalle 16:00 alle 23:00 e >8,0 mmol/l dalle 23:00 alle 7:00).
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Percentuale di tempo notturno delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo target (4,0 - 8,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Percentuale di tempo notturno delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo basso (< 4,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Percentuale di tempo notturno di concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo alto (superiore a 8 mmol/l).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Erogazione totale di insulina.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Erogazione totale di insulina durante la notte (23:00 - 7:00).
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Deviazione standard e/o indice MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) delle concentrazioni plasmatiche di glucosio come misure della variabilità del glucosio.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia inferiore a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione notturna della glicemia inferiore a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia inferiore a 3,3 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione notturna della glicemia inferiore a 3,3 mmol/l.
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,3 mmol/l.
Lasso di tempo: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia inferiore a 3,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 pm. - 7:00
4 pm. - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione notturna della glicemia inferiore a 3,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 23:00 - 7:00
23:00 - 7:00
Numero di soggetti con almeno una misurazione della glicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,0 mmol/l.
Lasso di tempo: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLASS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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