Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer i forbindelse med træning hos voksne med type 1-diabetes (CLASS-01)

20. april 2012 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​dobbelt-hormon Closed-loop-strategi sammenlignet med konventionel CSII-terapi til regulering af glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes i forbindelse med træning

Den seneste udvikling af kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusionspumper har motiveret forskningen mod lukkede kredsløbsstrategier til regulering af glukoseniveauer hos patienter med type 1-diabetes. I en lukket sløjfe-strategi ændres pumpens/pumpernes infusionshastighed baseret på en computergenereret anbefaling, der er afhængig af kontinuerlige glukosesensoraflæsninger. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​dobbelthormon (insulin+glucagon) lukket sløjfestrategi med åben-sløjfe konventionel kontinuert subkutan insulininfusionspumpe (CSII) terapi ved regulering af glukoseniveauer under en aftentræning og en nat efter. en øvelse til voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  • På insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  • HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati.
  • Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
  • Graviditet.
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin (ved enhver administrationsvej undtagen lavdosis stabil inhaleret).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgets produkter eller måltidsindhold.
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  • Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise snack, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Åben sløjfe
Konventionel kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi
Enhed: Konventionel kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling
Eksperimentel: Dobbelt-hormon lukket sløjfe
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere glukoseniveauer. Infusionshastighederne er baseret på kontinuerlig glukosesensoraflæsning og en kontrolalgoritme.
Enhed: Dobbelt-hormon lukket sløjfe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglukosekoncentrationer brugt i målområdet (4,0-10,0 mmol/l fra 16:00 til 23:00 og 4,0-8,0 mmol/l fra kl. 23:00 til 7:00 .m.)
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det lave område (< 4,0 mmol/l).
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Procentdel af tid af plasmaglucosekoncentrationer brugt i det høje område (>10,0 mmol/l fra kl. 16.00-23.00 og >8.0 mmol/l fra kl. 23.00-07.00).
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Procentdel af natten over af plasmaglucosekoncentrationer brugt i målområdet (4,0 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Procentdel af natten over af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det lave område (< 4,0 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Procentdel af natten over af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det høje område (over 8 mmol/l).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Total insulinlevering natten over (kl. 23.00 - 07.00).
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Standardafvigelse og/eller MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) indeks for plasmaglukosekoncentrationer som mål for glucosevariabilitet.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling mindre end 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling natten over på mindre end 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én træningsinduceret plasmaglukosemåling på mindre end 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 17.50 - 19:20
17.50 - 19:20
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling natten over under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én træningsinduceret plasmaglukosemåling under 3,3 mmol/l.
Tidsramme: 17.50 - 19:20
17.50 - 19:20
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 16.00 - 7 om morgenen
16.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én plasmaglukosemåling natten over under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 23.00 - 7 om morgenen
23.00 - 7 om morgenen
Antal forsøgspersoner med mindst én træningsinduceret plasmaglukosemåling under 3,0 mmol/l.
Tidsramme: 17.50 - 19:20
17.50 - 19:20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLASS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger