Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poziomu glukozy w pętli zamkniętej w kontekście ćwiczeń u dorosłych z cukrzycą typu 1 (CLASS-01)

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów w porównaniu z konwencjonalną terapią CSII w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 w kontekście ćwiczeń

Niedawny rozwój ciągłych czujników glukozy i insulinowych pomp infuzyjnych zmotywował badania w kierunku strategii zamkniętej pętli do regulacji poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1. W strategii zamkniętej pętli szybkość infuzji pomp jest zmieniana na podstawie zaleceń generowanych komputerowo, które opierają się na ciągłych odczytach czujnika glukozy. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności strategii zamkniętej pętli podwójnego hormonu (insulina + glukagon) z konwencjonalną terapią z konwencjonalną ciągłą podskórną infuzją insulinową (CSII) w pętli otwartej w regulacji poziomu glukozy podczas wieczornych ćwiczeń i w nocy następującej po nich. ćwiczenia dla dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  • Na terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  • HbA1c ≤ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia.
  • Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na ukończenie protokołu ćwiczeń.
  • Ciąża.
  • Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  • Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (dowolną drogą podania, z wyjątkiem stabilnych wziewnych dawek małych dawek).
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty lub zawartość posiłku.
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  • Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciami (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu).
  • Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Otwarta pętla
Konwencjonalna terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
Urządzenie: Konwencjonalna terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Eksperymentalny: Zamknięta pętla podwójnego hormonu
Zmienne szybkości wlewu podskórnego insuliny i glukagonu będą stosowane do regulacji poziomu glukozy. Szybkości infuzji są oparte na ciągłym odczycie czujnika glukozy i algorytmie kontrolnym.
Urządzenie: Zamknięta pętla podwójnego hormonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki stężenie glukozy w osoczu pozostawało w zakresie docelowym (4,0-10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 i 4,0-8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00a) .M.)
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu pozostawało w niskim zakresie (< 4,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu pozostawało w wysokim zakresie (>10,0 mmol/l od 16:00 do 23:00 i >8,0 mmol/l od 23:00 do 7:00).
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano
16:00 - 7 rano
Procent nocnych stężeń glukozy w osoczu spędzonych w zakresie docelowym (4,0 - 8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Odsetek nocnych stężeń glukozy w osoczu spędzonych w niskim zakresie (< 4,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Odsetek nocnych stężeń glukozy w osoczu spędzonych w górnym zakresie (powyżej 8 mmol/l).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Całkowita podaż insuliny.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Całkowita podaż insuliny w ciągu nocy (od 23:00 do 7:00).
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano.
11 po południu. - 7 rano.
Odchylenie standardowe i/lub wskaźnik MAGE (średnia amplituda wahań glikemicznych) stężeń glukozy w osoczu jako miary zmienności glukozy.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu był mniejszy niż 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba pacjentów, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu w ciągu nocy był niższy niż 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano
11 po południu. - 7 rano
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem fizycznym wyniósł mniej niż 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu był niższy niż 3,3 mmol/l.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu w ciągu nocy wyniósł poniżej 3,3 mmol/l.
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano
11 po południu. - 7 rano
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem fizycznym wyniósł poniżej 3,3 mmol/l.
Ramy czasowe: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wyniósł poniżej 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 16:00 - 7 rano.
16:00 - 7 rano.
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu w ciągu nocy wyniósł poniżej 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 11 po południu. - 7 rano
11 po południu. - 7 rano
Liczba osób, u których co najmniej jeden pomiar stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem fizycznym wyniósł poniżej 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 17:50 - 19:20
17:50 - 19:20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Diabetes Québec
Medtronic Minimed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D., Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLASS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami