Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová interakce dieta-fenotyp ovlivňující tělesnou hmotnost (FRESH Start)

8. února 2016 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Primárním cílem studie je prozkoumat sekreci inzulinu jako modifikátor efektu účinnosti nízkotučné vs. nízkoglykemické zátěžové diety pro snížení hmotnosti u mladých dospělých s nadváhou/obezitou v 18měsíčním, prospektivně stratifikovaném, multi- centrum randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se při léčbě obezity používají diety s velmi různým složením. I když žádná z těchto diet nepřinesla konzistentní, dlouhodobý úbytek hmotnosti, některým jedincům na prakticky všech typech diet se daří pozoruhodně dobře. Jedním z vysvětlení těchto rozdílů mezi jednotlivci jsou rozdíly v motivaci a chování. Důležitou roli však mohou hrát i základní biologické rozdíly. Předchozí práce identifikovaly sekreci inzulínu (kvantifikovanou koncentrací inzulínu v séru 30 minut po standardní dávce 75 gramů perorální glukózy) jako důležitý biologický determinant. Tato randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že sekrece inzulinu bude předpovídat, který typ stravy bude u každého jednotlivce nejlépe fungovat. Celkem 160 obézních mladých dospělých (18 až 40 let) bude přiřazeno k jedné ze dvou diet: nízkotučné (60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin) nebo nízkoglykemické zátěži (45 % sacharidů, 35 % tuk, 20 % bílkovin). Účastníci budou zapsáni na dvou místech (Children's Hospital Boston nebo University of North Carolina-Chapel Hill) a rozděleni do dietních skupin podle výchozího stavu sekrece inzulínu. Protokol bude zahrnovat intenzivní 6měsíční období intervence a 12měsíční období sledování. Registrovaní dietologové poskytnou nutriční vzdělávání a behaviorální poradenství během skupinových workshopů a plánovaných telefonních hovorů. Ve snaze vyhnout se zmatkům bude velká pozornost věnována kontrole intenzity léčby, předepisování fyzické aktivity a behaviorálních metod mezi skupinami. Primárním koncovým bodem bude procento tělesného tuku podle DXA skenu. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat kardiovaskulární a diabetes rizikové faktory. Opakované 24hodinové rozhovory o dietě a fyzické aktivitě poskytnou procesní data. Metabolomické profilování a molekulární analýza identifikovaných metabolitů bude provedena za účelem charakterizace fenotypu a prozkoumání potenciálních fyziologických mechanismů. Úspěšný výsledek této práce bude informovat o praxi "personalizované" nutriční terapie, posílí schopnost vybrat nejúčinnější dietu na hubnutí pro jednotlivce na základě základních biologických rozdílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 až 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Tělesná hmotnost ≤ 300 lb.
  • Přístup k funkčnímu telefonu.
  • Písemné potvrzení od poskytovatele primární péče (tj. lékaře nebo zdravotní sestry) k vyloučení již existujících zdravotních stavů.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se skupinových workshopů (pro dietní intervenci) ve stanovené večery.

Kritéria vyloučení

  • Lékař diagnostikoval závažné zdravotní onemocnění nebo poruchu příjmu potravy.
  • Chronické užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. látky zvyšující citlivost na inzulín).
  • Současné kouření (tj. 1 cigareta za poslední týden).
  • Fyzické, duševní nebo kognitivní handicapy, které brání účasti.
  • Další člen rodiny (tj. příbuzný prvního stupně) nebo domácnosti účastnící se studie.
  • Plánování přestěhování ze současného bydliště během navrhovaného časového rámce pro účast na studiu.
  • Pokud žena plánuje otěhotnět během 18 měsíců studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Behaviorální: Dietní poradenství
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Behaviorální: Dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Triglycerid
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Trupový tuk
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v séru 30 minut po standardní dávce 75 gramů perorální glukózy
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Metabolomický profil
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Poměr břišního a celkového tuku
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Poměr pasu a boků
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
Broad Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-04-0156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení