Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interakcja dieta-fenotyp wpływająca na masę ciała (FRESH Start)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Głównym celem badania jest zbadanie wydzielania insuliny jako modyfikatora efektu skuteczności diety niskotłuszczowej w porównaniu z dietą o niskim ładunku glikemicznym w odchudzaniu wśród młodych dorosłych z nadwagą/otyłych w 18-miesięcznym, prospektywnie stratyfikowanym, wielowarstwowym badaniu centralna randomizowana kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w leczeniu otyłości stosuje się diety o bardzo zróżnicowanym składzie. Chociaż żadna z tych diet nie przyniosła stałej, długoterminowej utraty wagi, niektóre osoby stosujące praktycznie wszystkie rodzaje diet radzą sobie wyjątkowo dobrze. Jednym z wyjaśnień tego zróżnicowania między jednostkami są różnice w motywacji i zachowaniu. Jednak podstawowe różnice biologiczne mogą również odgrywać ważną rolę. We wcześniejszych pracach zidentyfikowano wydzielanie insuliny (oznaczone ilościowo na podstawie stężenia insuliny w surowicy po 30 minutach po standardowym doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy) jako ważny wyznacznik biologiczny. Ta randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że wydzielanie insuliny będzie przewidywać, który rodzaj diety będzie najlepszy dla każdej osoby. Łącznie 160 otyłych młodych dorosłych (od 18 do 40 lat) zostanie przydzielonych do jednej z dwóch diet: niskotłuszczowej (60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka) lub o niskim ładunku glikemicznym (45% węglowodanów, 35% tłuszcz, 20% białka). Uczestnicy zostaną zapisani w dwóch ośrodkach (Children's Hospital Boston lub University of North Carolina-Chapel Hill) i przypisani do grup dietetycznych zgodnie z wyjściowym stanem wydzielania insuliny. Protokół będzie obejmował intensywny 6-miesięczny okres interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji. Zarejestrowani dietetycy będą prowadzić edukację żywieniową i doradztwo behawioralne podczas warsztatów grupowych i zaplanowanych rozmów telefonicznych. Aby uniknąć nieporozumień, szczególną uwagę zwrócono na kontrolę intensywności leczenia, zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i metod behawioralnych między grupami. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procent tkanki tłuszczowej w badaniu DXA. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy. Powtarzane, 24-godzinne wywiady przypominające o diecie i aktywności fizycznej dostarczą danych procesowych. Profilowanie metaboliczne i analiza molekularna zidentyfikowanych metabolitów zostaną przeprowadzone w celu scharakteryzowania fenotypu i zbadania potencjalnych mechanizmów fizjologicznych. Pomyślny wynik tej pracy wspomoże praktykę „spersonalizowanej” terapii żywieniowej, zwiększając możliwość wyboru najskuteczniejszej diety odchudzającej dla danej osoby w oparciu o leżące u podstaw różnice biologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Masa ciała ≤ 300 funtów.
  • Dostęp do działającego telefonu.
  • Pisemne zezwolenie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (tj. lekarza lub pielęgniarki), aby wykluczyć istniejące wcześniej schorzenia.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w warsztatach grupowych (dotyczących interwencji dietetycznej) w określone wieczory.

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby lub zaburzenia odżywiania.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. środków uwrażliwiających na insulinę).
  • Aktualne palenie (tj. 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia).
  • Upośledzenia fizyczne, umysłowe lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnictwo.
  • Inny członek rodziny (tj. krewny pierwszego stopnia) lub gospodarstwo domowe uczestniczący w badaniu.
  • Planowanie przeprowadzki z obecnego miejsca zamieszkania w proponowanym terminie udziału w badaniu.
  • Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Tłuszcz z tułowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy 30 minut po standardowym doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Stosunek tłuszczu brzusznego do całkowitego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill
Broad Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-04-0156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami