Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neuartige Wechselwirkung zwischen Ernährung und Phänotyp, die sich auf das Körpergewicht auswirkt (FRESH Start)

8. Februar 2016 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Insulinsekretion als Effektmodifikator der Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem Fettgehalt gegenüber einer Diät mit niedriger glykämischer Last zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen/fettleibigen jungen Erwachsenen in einem 18-monatigen, prospektiv geschichteten, mehrjährigen Experiment zu untersuchen. zentrale randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung von Fettleibigkeit Diäten unterschiedlichster Zusammensetzung eingesetzt. Während keine dieser Diäten zu einem dauerhaften, langfristigen Gewichtsverlust geführt hat, schneiden einige Personen mit praktisch allen Diätarten bemerkenswert gut ab. Eine Erklärung für diese Unterschiede zwischen Individuen sind Unterschiede in Motivation und Verhalten. Allerdings können auch zugrunde liegende biologische Unterschiede eine wichtige Rolle spielen. Frühere Arbeiten haben die Insulinsekretion (quantifiziert durch die Seruminsulinkonzentration 30 Minuten nach einer standardmäßigen oralen Glukosebelastung von 75 Gramm) als wichtige biologische Determinante identifiziert. Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Insulinsekretion vorhersagt, welche Art von Ernährung für jeden Einzelnen am besten funktioniert. Insgesamt 160 adipöse junge Erwachsene (18 bis 40 Jahre) werden einer von zwei Diäten zugeordnet: fettarm (60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett, 20 % Protein) oder niedrige glykämische Belastung (45 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 20 % Eiweiß). Die Teilnehmer werden an zwei Standorten eingeschrieben (Kinderkrankenhaus Boston oder University of North Carolina-Chapel Hill) und entsprechend dem Ausgangsstatus der Insulinsekretion Diätgruppen zugeordnet. Das Protokoll umfasst eine intensive 6-monatige Interventionsphase und eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit. Registrierte Ernährungsberater bieten in Gruppenworkshops und geplanten Telefongesprächen Ernährungserziehung und Verhaltensberatung an. Um Verwirrung zu vermeiden, wird besonderes Augenmerk auf die Kontrolle der Behandlungsintensität, der Verschreibungen für körperliche Aktivität und der Verhaltensmethoden zwischen den Gruppen gelegt. Der primäre Endpunkt wird der Körperfettanteil laut DXA-Scan sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören kardiovaskuläre und Diabetes-Risikofaktoren. Wiederholte 24-Stunden-Erinnerungsinterviews zu Ernährung und körperlicher Aktivität liefern Prozessdaten. Zur Charakterisierung des Phänotyps und zur Erforschung möglicher physiologischer Mechanismen werden metabolische Profilierungen und molekulare Analysen der identifizierten Metaboliten durchgeführt. Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Arbeit wird in die Praxis der „personalisierten“ Ernährungstherapie einfließen und die Fähigkeit verbessern, die wirksamste Diät zur Gewichtsreduktion für eine Person auf der Grundlage zugrunde liegender biologischer Unterschiede auszuwählen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Körpergewicht ≤ 300 Pfund.
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon.
  • Schriftliche Genehmigung eines Hausarztes (d. h. eines Arztes oder einer Krankenpflegerin), um bereits bestehende Erkrankungen auszuschließen.
  • Bereit und in der Lage, an bestimmten Abenden an Gruppenworkshops (zur Ernährungsintervention) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Essstörung.
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Insulin-Sensibilisierungsmittel).
  • Aktuelles Rauchen (d. h. 1 Zigarette in der letzten Woche).
  • Körperliche, geistige oder kognitive Behinderungen, die eine Teilnahme verhindern.
  • Ein anderes Familienmitglied (d. h. ein Verwandter ersten Grades) oder ein anderes an der Studie teilnehmendes Haushaltsmitglied.
  • Planen Sie, während des vorgeschlagenen Zeitraums für die Studienteilnahme aus Ihrem aktuellen Wohnort umzuziehen.
  • Wenn weiblich, planen Sie, während der 18 Monate der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Verhalten: Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Verhalten: Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperfettanteil mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglycerid
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rumpffett
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinkonzentration 30 Minuten nach einer standardmäßigen oralen Glukosebelastung von 75 Gramm
Zeitfenster: 18 Monate
Effektmodifikation
18 Monate
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 18 Monate
Effektmodifikation
18 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 18 Monate
Effektmodifikation
18 Monate
Verhältnis von Bauchfett zu Gesamtfett
Zeitfenster: 18 Monate
Effektmodifikation
18 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 18 Monate
Effektmodifikation
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill
Broad Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-04-0156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten