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Uma nova interação dieta-fenótipo que afeta o peso corporal (FRESH Start)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
O objetivo principal do estudo é examinar a secreção de insulina como um modificador de efeito da eficácia de uma dieta com baixo teor de gordura versus baixa carga glicêmica para perda de peso entre adultos jovens com sobrepeso/obesidade em um estudo de 18 meses, prospectivamente estratificado, multi- centro randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, dietas de composição amplamente variada têm sido usadas no tratamento da obesidade. Embora nenhuma dessas dietas tenha produzido perda de peso consistente e de longo prazo, alguns indivíduos em praticamente todos os tipos de dietas se saem notavelmente bem. Uma explicação para essa variação entre os indivíduos são as diferenças de motivação e comportamento. No entanto, diferenças biológicas subjacentes também podem desempenhar um papel importante. Trabalhos anteriores identificaram a secreção de insulina (conforme quantificada pela concentração sérica de insulina 30 minutos após uma carga oral padrão de 75 gramas de glicose) como um importante determinante biológico. Este estudo multicêntrico randomizado e controlado visa testar a hipótese de que a secreção de insulina irá prever qual tipo de dieta funcionará melhor para cada indivíduo. Um total de 160 adultos jovens obesos (18 a 40 anos) será submetido a uma das duas dietas: com baixo teor de gordura (60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína) ou de baixa carga glicêmica (45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% proteína). Os participantes serão inscritos em dois locais (Children's Hospital Boston ou University of North Carolina-Chapel Hill) e designados para grupos de dieta de acordo com o estado basal de secreção de insulina. O protocolo incluirá um período intensivo de intervenção de 6 meses e um período de acompanhamento de 12 meses. Nutricionistas registrados fornecerão educação nutricional e aconselhamento comportamental durante workshops em grupo e telefonemas programados. Em um esforço para evitar confusão, muita atenção será dada ao controle da intensidade do tratamento, prescrições de atividade física e métodos comportamentais entre os grupos. O endpoint primário será o percentual de gordura corporal por varredura DXA. Os endpoints secundários incluirão fatores de risco cardiovasculares e de diabetes. Entrevistas repetidas de recordatório de dieta e atividade física de 24 horas fornecerão dados de processo. O perfil metabolômico e a análise molecular dos metabólitos identificados serão conduzidos para caracterizar o fenótipo e explorar potenciais mecanismos fisiológicos. Um resultado bem-sucedido deste trabalho informará a prática da terapia nutricional "personalizada", aprimorando a capacidade de selecionar a dieta de perda de peso mais eficaz para um indivíduo com base nas diferenças biológicas subjacentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • De 18 a 40 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2.
  • Peso corporal ≤ 300 lb.
  • Acesso a um telefone de trabalho.
  • Autorização por escrito de um prestador de cuidados primários (ou seja, médico ou enfermeiro) para descartar condições médicas pré-existentes.
  • Disposto e capaz de participar de oficinas em grupo (para intervenção dietética) em noites específicas.

Critério de exclusão

  • Diagnóstico médico de uma doença grave ou distúrbio alimentar.
  • Uso crônico de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, agentes sensibilizadores de insulina).
  • Tabagismo atual (ou seja, 1 cigarro na última semana).
  • Deficiências físicas, mentais ou cognitivas que impeçam a participação.
  • Outro membro da família (ou seja, parente de primeiro grau) ou agregado familiar que participa do estudo.
  • Planejamento para se mudar da área de residência atual durante o período proposto para a participação no estudo.
  • Se mulher, planejando engravidar durante os 18 meses do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta de baixa carga glicêmica
Comportamental: Aconselhamento dietético
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
Comportamental: Aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de gordura corporal por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeo
Prazo: 18 meses
18 meses
Colesterol HDL
Prazo: 18 meses
18 meses
Colesterol LDL
Prazo: 18 meses
18 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 18 meses
18 meses
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio
Prazo: 18 meses
18 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 18 meses
18 meses
Resistência a insulina
Prazo: 18 meses
18 meses
Pressão arterial
Prazo: 18 meses
18 meses
Gordura do tronco
Prazo: 18 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de insulina 30 minutos após uma carga oral padrão de 75 gramas de glicose
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Perfil metabolômico
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Proporção de gordura abdominal/total
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Relação cintura-quadril
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of North Carolina, Chapel Hill
Broad Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-04-0156

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