Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny diæt-fænotype-interaktion, der påvirker kropsvægt (FRESH Start)

8. februar 2016 opdateret af: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge insulinsekretion som en effektmodifikator af effekten af ​​en diæt med lavt fedtindhold vs. lavglykæmisk belastning til vægttab blandt overvægtige/fede unge voksne i en 18-måneders, prospektivt stratificeret, multi- center randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er diæter af vidt forskellig sammensætning blevet brugt til behandling af fedme. Selvom ingen af ​​disse diæter har givet konsekvent, langsigtet vægttab, klarer nogle personer på stort set alle typer diæter det bemærkelsesværdigt godt. En forklaring på denne variation blandt individer er forskelle i motivation og adfærd. Underliggende biologiske forskelle kan dog også spille en vigtig rolle. Tidligere arbejde har identificeret insulinsekretion (som kvantificeret ved seruminsulinkoncentration 30 minutter efter en standard 75-grams oral glucosebelastning) som en vigtig biologisk determinant. Dette randomiserede-kontrollerede, multicenter-forsøg har til formål at teste hypotesen om, at insulinsekretion vil forudsige, hvilken type diæt der vil fungere bedst for hvert individ. I alt 160 overvægtige unge voksne (18 til 40 år) vil blive tildelt en af ​​to diæter: lavt fedtindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt, 20 % protein) eller lavglykæmisk belastning (45 % kulhydrat, 35 % fedt, 20% protein). Deltagerne vil blive indskrevet på to steder (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) og tildelt diætgrupper i henhold til baseline insulinsekretionsstatus. Protokollen vil omfatte en intensiv 6-måneders interventionsperiode og en 12-måneders opfølgningsperiode. Registrerede diætister vil give ernæringsundervisning og adfærdsrådgivning under gruppeworkshops og planlagte telefonopkald. I et forsøg på at undgå forvirring vil der blive lagt stor vægt på kontrol med behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsordinationer og adfærdsmæssige metoder mellem grupper. Det primære endepunkt vil være procent kropsfedt ved DXA-scanning. Sekundære endepunkter vil omfatte kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer. Gentagne, 24-timers erindringsinterviews med kost og fysisk aktivitet vil give procesdata. Metabolomisk profilering og molekylær analyse af identificerede metabolitter vil blive udført for at karakterisere fænotype og udforske potentielle fysiologiske mekanismer. Et vellykket resultat af dette arbejde vil informere praksis med "personlig" ernæringsterapi, hvilket forbedrer evnen til at vælge den mest effektive vægttabsdiæt for en person baseret på underliggende biologiske forskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 18 til 40 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Kropsvægt ≤ 300 lb.
  • Adgang til en fungerende telefon.
  • Skriftlig godkendelse fra en primær udbyder (dvs. læge eller sygeplejerske) for at udelukke allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Villig og i stand til at deltage i gruppeworkshops (til diætintervention) på bestemte aftener.

Eksklusionskriterier

  • Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom eller spiseforstyrrelse.
  • Kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. insulinsensibiliserende midler).
  • Aktuel rygning (dvs. 1 cigaret inden for den seneste uge).
  • Fysiske, mentale eller kognitive handicap, der forhindrer deltagelse.
  • Et andet familiemedlem (dvs. slægtning i første grad) eller husstand, der deltager i undersøgelsen.
  • Planlægger at flytte fra det nuværende boligområde inden for den foreslåede tidsramme for studiedeltagelse.
  • Hvis kvinden planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens 18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent kropsfedt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Triglycerid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stammefedt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinkoncentration 30 minutter efter en standard 75-grams oral glukosebelastning
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Abdominal-til-totalt fedtforhold
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill
Broad Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-04-0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger