Una nuova interazione dieta-fenotipo che influisce sul peso corporeo (FRESH Start)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 18 ai 40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Peso corporeo ≤ 300 libbre.
- Accesso a un telefono funzionante.
- Autorizzazione scritta da parte di un fornitore di cure primarie (ad esempio, medico o infermiere) per escludere condizioni mediche preesistenti.
- Disponibilità e capacità di partecipare a seminari di gruppo (per interventi dietetici) in serate specifiche.
Criteri di esclusione
- Diagnosi medica di una grave malattia medica o disturbo alimentare.
- Uso cronico di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio (ad esempio, agenti sensibilizzanti all'insulina).
- Fumo attuale (cioè 1 sigaretta nell'ultima settimana).
- Handicap fisici, mentali o cognitivi che impediscono la partecipazione.
- Un altro membro della famiglia (cioè parente di primo grado) o nucleo familiare che partecipa allo studio.
- Pianificazione del trasferimento dall'attuale area di residenza durante il periodo di tempo proposto per la partecipazione allo studio.
- Se femmina, pianificando una gravidanza durante i 18 mesi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta a basso carico glicemico
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tronco grasso
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di insulina 30 minuti dopo un carico di glucosio orale standard di 75 grammi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dell'effetto
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18 mesi
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Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dell'effetto
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18 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dell'effetto
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18 mesi
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Rapporto grasso addominale-totale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dell'effetto
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18 mesi
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dell'effetto
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Direttore dello studio: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-04-0156
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