Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ruokavalion ja fenotyypin vuorovaikutus, joka vaikuttaa kehon painoon (FRESH Start)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia insuliinin eritystä vähärasvaisen vs. vähän glykeemistä kuormitusta sisältävän ruokavalion tehokkuuden modifikaattorina ylipainoisten/lihavien nuorten aikuisten painonpudotuksessa 18 kuukauden prospektiivisessa kerroksellisessa, monivaiheisessa keskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina liikalihavuuden hoidossa on käytetty ruokavalioita, joiden koostumus vaihtelee suuresti. Vaikka mikään näistä ruokavalioista ei ole tuottanut johdonmukaista, pitkäkestoista painonpudotusta, jotkut ihmiset, jotka noudattavat käytännössä kaikentyyppisiä ruokavalioita, pärjäävät erittäin hyvin. Yksi selitys tälle yksilöiden väliselle vaihtelulle on erot motivaatiossa ja käyttäytymisessä. Taustalla olevilla biologisilla eroilla voi kuitenkin olla myös tärkeä rooli. Aikaisemmissa töissä on tunnistettu insuliinin eritys (määritettynä seerumin insuliinipitoisuudella 30 minuuttia normaalin 75 gramman oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen) tärkeäksi biologiseksi tekijäksi. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan insuliinin eritys ennustaa, mikä ruokavalio toimii parhaiten kullekin yksilölle. Yhteensä 160 liikalihavaa nuorta aikuista (18-40 vuotta) määrätään jompaankumpaan kahdesta ruokavaliosta: vähärasvainen (60 % hiilihydraattia, 20 % rasvaa, 20 % proteiinia) tai matala glykeeminen kuormitus (45 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa, 20 % proteiinia). Osallistujat rekisteröidään kahdessa paikassa (Children's Hospital Boston tai University of North Carolina-Chapel Hill) ja jaetaan ruokavalioryhmiin insuliinin erityksen lähtötilanteen mukaan. Protokolla sisältää intensiivisen 6 kuukauden interventiojakson ja 12 kuukauden seurantajakson. Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit tarjoavat ravitsemusvalistusta ja käyttäytymisneuvontaa ryhmätyöpajoissa ja sovittujen puhelinkeskustelujen aikana. Hämmennysten välttämiseksi kiinnitetään erityistä huomiota hoidon intensiteetin, fyysisen aktiivisuuden reseptien ja käyttäytymismenetelmien valvontaan ryhmien välillä. Ensisijainen päätetapahtuma on kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kardiovaskulaariset ja diabeteksen riskitekijät. Toistuvat 24 tunnin ruokavalion ja liikunnan muistohaastattelut tarjoavat prosessidataa. Tunnistettujen metaboliittien aineenvaihduntaprofilointi ja molekyylianalyysi suoritetaan fenotyypin karakterisoimiseksi ja mahdollisten fysiologisten mekanismien tutkimiseksi. Tämän työn onnistunut tulos antaa tietoa "personoidusta" ravitsemusterapiasta, mikä parantaa kykyä valita yksilölle tehokkain painonpudotusruokavalio taustalla olevien biologisten erojen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikäraja 18-40 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Kehon paino ≤ 300 lb.
  • Pääsy toimivaan puhelimeen.
  • Kirjallinen lupa perusterveydenhuollon tarjoajalta (eli lääkäriltä tai sairaanhoitajalta) olemassa olevien sairauksien poissulkemiseksi.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan ryhmätyöpajoihin (ruokavaliotoimenpiteitä varten) tiettyinä iltaisin.

Poissulkemiskriteerit

  • Lääkärin diagnoosi vakavasta sairaudesta tai syömishäiriöstä.
  • Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. insuliinia herkistävät aineet).
  • Nykyinen tupakointi (eli 1 savuke viimeisen viikon aikana).
  • Fyysiset, henkiset tai kognitiiviset vammat, jotka estävät osallistumisen.
  • Toinen tutkimukseen osallistuva perheenjäsen (eli ensimmäisen asteen sukulainen) tai kotitalouden.
  • Suunnittelee muuttoa nykyiseltä asuinalueelta ehdotetun tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Jos nainen, suunnittelee raskautta tutkimuksen 18 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Rungon rasvaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinipitoisuus 30 minuuttia normaalin 75 gramman oraalisen glukoosikuorman jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tehosteen muokkaus
18 kuukautta
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tehosteen muokkaus
18 kuukautta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tehosteen muokkaus
18 kuukautta
Vatsan rasva- ja kokonaisrasvasuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tehosteen muokkaus
18 kuukautta
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tehosteen muokkaus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of North Carolina, Chapel Hill
Broad Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Opintojohtaja: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-04-0156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia