Una nueva interacción entre la dieta y el fenotipo que afecta el peso corporal (FRESH Start)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- De 18 a 40 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2.
- Peso corporal ≤ 300 lb.
- Acceso a un teléfono que funcione.
- Autorización por escrito de un proveedor de atención primaria (es decir, médico o enfermero practicante) para descartar condiciones médicas preexistentes.
- Dispuesto y capaz de asistir a talleres grupales (para intervención dietética) en noches específicas.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica importante o trastorno alimentario.
- Uso crónico de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej., agentes sensibilizantes a la insulina).
- Tabaquismo actual (es decir, 1 cigarrillo en la última semana).
- Discapacidades físicas, mentales o cognitivas que impiden la participación.
- Otro miembro de la familia (es decir, pariente de primer grado) u hogar que participa en el estudio.
- Planificación para mudarse del área de residencia actual durante el plazo propuesto para la participación en el estudio.
- Si es mujer, planea quedar embarazada durante los 18 meses del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de baja carga glucémica
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Inhibidor-1 del activador del plasminógeno
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Grasa del tronco
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de insulina sérica 30 minutos después de una carga estándar de glucosa oral de 75 gramos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de efectos
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18 meses
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de efectos
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18 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de efectos
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18 meses
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Proporción de grasa abdominal a grasa total
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de efectos
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18 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Modificación de efectos
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Director de estudio: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-04-0156
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