Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VGX-3100 DNA vakcíny s elektroporací u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2/3 nebo 3 (HPV-003)

5. září 2018 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná studie fáze II VGX-3100 (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA vakcína) podaná IM následovaná elektroporací s CELLECTRA-5P pro léčbu biopsií ověřeného CIN 2/3 nebo CIN 3 s dokumentovaným HPV 16 nebo 18.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti DNA vakcíny VGX-3100 podávané elektroporací dospělým ženám s biopsií prokázaným HPV 16 nebo 18 asociovanou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2/3 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria, Austrálie, 3052
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6400
      • Tbilisi, Gruzie
  • Indie
      • Kolkata, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-55 let;
  • Histologicky potvrzený HPV-16 nebo HPV-18 asociovaný CIN 2/3 nebo CIN 3 z tkáně odebrané méně než 10 týdnů před vakcinací/EP č. 1 bez známek invazivní rakoviny v žádném vzorku;
  • Kolposkopie je uspokojivá na základě vizualizace celého skvamokolumnárního spojení a horní hranice celé acetobílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN; léze v ≤ 3 cervikálních kvadrantech (4 kvadrantové onemocnění, kde léze zabírá méně než 50 % každého kvadrantu, bude zvažováno pro zařazení);
  • Zdravé subjekty podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské anamnézy, PE a normálních výsledků EKG, CBC, chemie séra, CPK a analýzy moči provedené až 4 týdny před zařazením a podáním studovaného léku;
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat dvě lékařsky účinné metody antikoncepce (např. orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicid, nitroděložní tělísko (IUD)), nebo mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) po dobu 36 týdnů (9 měsíců);
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neuspokojivá kolposkopie definovaná jako neúplná vizualizace celé skvamokolumnární junkce a horní hranice celé aceto-bílé nebo suspektní oblasti onemocnění CIN;
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosuprese včetně jakéhokoli souběžného stavu vyžadujícího nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti [deltový sval, horní část paže] (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo použití imunosupresiv. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 0. dnem podání studijní vakcíny; autoimunitní poruchy, příjemci transplantátu;
  • Předchozí terapeutické očkování proti HPV v anamnéze (jedinci, kteří byli imunizováni registrovanými profylaktickými vakcínami proti HPV (např. Gardasil®, Cervarix®) nejsou vyloučeny);
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení
  • Aplikace jakékoli licencované vakcíny do 2 týdnů od zařazení (4 týdny u vakcíny proti spalničkám)
  • Účast ve studii se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
  • syndromy srdeční preexcitace (jako je Wolff-Parkinson-White);
  • Záchvaty v anamnéze (pokud nebyly záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let);
  • Tetování, jizvy nebo aktivní léze/vyrážky do 2 cm od zamýšleného místa vakcinace/EP nebo jakýchkoli implantovatelných elektrod; nebo jakékoli implantovatelné elektrody;
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  • Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přístroj: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P se používá pro elektroporaci po im aplikaci VGX 3100 nebo placeba v den 0, týden 4 a týden 12.
Biologický: Placebo
1 ml placeba dodáno IM následované elektroporací v den 0, týden 4 a týden 12.
EXPERIMENTÁLNÍ: VGX 3100
Biologický: VGX 3100
1 ml VGX-3100 podaný IM následovaný elektroporací v den 0, týden 4 a týden 12.
Přístroj: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P se používá pro elektroporaci po im aplikaci VGX 3100 nebo placeba v den 0, týden 4 a týden 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN 1 nebo méně jako měřítko účinnosti.
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastníků s histopatologicky potvrzeným CIN2/3 nebo CIN 3 spojeným s HPV16 nebo HPV18, jejichž cervikální léze regredují na CIN 1 nebo méně při 36týdenní návštěvě.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologicky prokázanou clearance HPV 16 nebo 18 v kombinaci s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN 1 nebo méně jako sekundární měřítko účinnosti
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastníků s histopatologicky potvrzeným CIN2/3 nebo CIN 3 spojeným s HPV16 nebo HPV18, jejichž cervikální léze regredují na CIN 1 nebo méně a mají virologicky prokázanou clearance HPV16 nebo HPV18 při návštěvě po 36 týdnech.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPV-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení