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Eine Studie zum VGX-3100-DNA-Impfstoff mit Elektroporation bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3 oder 3 (HPV-003)

5. September 2018 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Plazebokontrollierte Phase-II-Studie mit VGX-3100 (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-Impfstoff), verabreicht im, gefolgt von Elektroporation mit CELLECTRA-5P zur Behandlung von durch Biopsie nachgewiesenem CIN 2/3 oder CIN 3 mit dokumentiertem HPV 16 oder 18.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des VGX-3100-DNA-Impfstoffs, der erwachsenen Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener HPV 16- oder 18-assoziierter zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3 oder 3 durch Elektroporation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3052
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • Indien
      • Kolkata, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7925
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren;
  • Histologisch bestätigtes HPV-16- oder HPV-18-assoziiertes CIN 2/3 oder CIN 3 aus Gewebe, das weniger als 10 Wochen vor der Impfung/EP #1 entnommen wurde, ohne Anzeichen von invasivem Krebs in irgendeiner Probe;
  • Die Kolposkopie ist zufriedenstellend basierend auf der Visualisierung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs; Läsionen in ≤ 3 zervikalen Quadranten (eine 4-Quadranten-Krankheit, bei der die Läsion weniger als 50 % jedes Quadranten einnimmt, wird für die Aufnahme in Betracht gezogen);
  • Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, PE und normalen Ergebnissen für ein EKG, CBC, Serumchemie, CPK und Urinanalyse beurteilt, die bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme und Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, sexuell abstinent zu bleiben, zwei medizinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid, Intrauterinpessar (IUP)) oder einen unfruchtbaren Partner haben (d. h. Vasektomie) über 36 Wochen (9 Monate);
  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unbefriedigende Kolposkopie, definiert als unvollständige Visualisierung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppression, einschließlich aller gleichzeitigen Erkrankungen, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle [Deltamuskel, Oberarm] (außer inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordern. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden; Autoimmunerkrankungen, Transplantatempfänger;
  • Vorgeschichte einer früheren therapeutischen HPV-Impfung (Personen, die mit zugelassenen prophylaktischen HPV-Impfstoffen (z. Gardasil®, Cervarix®) sind nicht ausgeschlossen);
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (4 Wochen für Masernimpfstoff)
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Herzvorerregungssyndrome (wie Wolff-Parkinson-White);
  • Vorgeschichte von Anfällen (sofern nicht seit 5 Jahren anfallsfrei);
  • Tätowierungen, Narben oder aktive Läsionen/Ausschläge innerhalb von 2 cm von der beabsichtigten Impfstelle/EP oder implantierbaren Elektroden; oder irgendwelche implantierbaren Leitungen;
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  • Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gerät: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wird zur Elektroporation nach IM-Verabreichung von VGX 3100 oder Placebo an Tag 0, Woche 4 und Woche 12 verwendet.
Biologisch: Placebo
1 ml Placebo verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
EXPERIMENTAL: VGX3100
Biologisch: VGX3100
1 ml VGX-3100 verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
Gerät: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wird zur Elektroporation nach IM-Verabreichung von VGX 3100 oder Placebo an Tag 0, Woche 4 und Woche 12 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histopathologischer Regression zervikaler Läsionen auf CIN 1 oder weniger als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit histopathologisch bestätigter CIN2/3 oder CIN 3 in Verbindung mit HPV16 oder HPV18, deren zervikale Läsionen sich beim 36-wöchigen Besuch auf CIN 1 oder weniger zurückbilden.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologisch nachgewiesener Clearance von HPV 16 oder 18 in Kombination mit histopathologischer Regression zervikaler Läsionen auf CIN 1 oder weniger als sekundäres Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit histopathologisch bestätigter CIN2/3 oder CIN 3 in Verbindung mit HPV16 oder HPV18, deren zervikale Läsionen sich auf CIN 1 oder weniger zurückbilden und eine virologisch nachgewiesene Clearance von HPV16 oder HPV18 beim 36-wöchigen Besuch aufweisen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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