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Un estudio de la vacuna de ADN VGX-3100 con electroporación en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3 o 3 (HPV-003)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudio de fase II controlado con placebo de VGX-3100, (vacuna de ADN HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7) administrada IM seguida de electroporación con CELLECTRA-5P para el tratamiento de CIN 2/3 o CIN 3 comprobada por biopsia con HPV 16 documentado o 18.

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna de ADN VGX-3100 administrada por electroporación a mujeres adultas con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3 o 3 asociada al VPH 16 o 18 comprobado por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3052
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • India
      • Kolkata, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de 18 a 55 años;
  • CIN 2/3 o CIN 3 asociado con VPH-16 o VPH-18 confirmado histológicamente de tejido recolectado menos de 10 semanas antes de la Vacunación/EP #1 sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra;
  • La colposcopia es satisfactoria en base a la visualización de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN; lesiones en ≤ 3 cuadrantes cervicales (se considerará para inclusión la enfermedad de 4 cuadrantes en la que la lesión ocupa menos del 50 % de cada cuadrante);
  • Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, la PE y los resultados normales de un ECG, CBC, química sérica, CPK y análisis de orina realizados hasta 4 semanas antes de la inscripción y administración del fármaco del estudio;
  • Las mujeres en edad fértil acuerdan permanecer sexualmente abstinentes, usar dos métodos anticonceptivos médicamente efectivos (p. anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) hasta las 36 semanas (9 meses);
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Colposcopia insatisfactoria definida como visualización incompleta de toda la unión escamocolumnar y el límite superior de toda el área acetoblanca o sospechada de enfermedad CIN;
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunosupresión que incluye cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección [deltoides, parte superior del brazo] (excluyendo corticosteroides inhalados y gotas para los ojos) o el uso de agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del día 0 de la administración de la vacuna del estudio; trastornos autoinmunes, receptores de trasplantes;
  • Antecedentes de vacunas contra el VPH terapéuticas previas (individuos que han sido inmunizados con vacunas contra el VPH profilácticas autorizadas (p. Gardasil®, Cervarix®) no están excluidos);
  • Prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas para la vacuna contra el sarampión)
  • Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
  • Síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
  • Antecedentes de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años);
  • Tatuajes, cicatrices o lesiones/sarpullidos activos dentro de los 2 cm del lugar previsto para la vacunación/PE o cualquier electrodo implantable; o cualquier cable implantable;
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  • Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
  • Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dispositivo: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P se usa para electroporación después de la administración IM de VGX 3100 o placebo en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Biológico: Placebo
1 ml de placebo administrado IM seguido de electroporación en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
EXPERIMENTAL: VGX 3100
Biológico: VGX 3100
Se administró 1 ml de VGX-3100 IM seguido de electroporación en el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Dispositivo: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P se usa para electroporación después de la administración IM de VGX 3100 o placebo en el día 0, la semana 4 y la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con regresión histopatológica de lesiones cervicales a CIN 1 o menos como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: 36 semanas
El número de participantes con CIN2/3 o CIN 3 confirmados histopatológicamente asociados con HPV16 o HPV18 cuyas lesiones cervicales regresan a CIN 1 o menos en la visita de 36 semanas.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eliminación de VPH 16 o 18 comprobada virológicamente en combinación con regresión histopatológica de lesiones cervicales a NIC 1 o menos como medida secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 36 semanas
El número de participantes con CIN2/3 o CIN 3 confirmados histopatológicamente asociados con HPV16 o HPV18 cuyas lesiones cervicales retroceden a CIN 1 o menos y tienen eliminación de HPV16 o HPV18 comprobada virológicamente en la visita de 36 semanas.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HPV-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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