Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VGX-3100 DNA-vaccin met elektroporatie bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 of 3 (HPV-003)

5 september 2018 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Fase II placebogecontroleerd onderzoek van VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaccin) IM toegediend gevolgd door elektroporatie met CELLECTRA-5P voor de behandeling van door biopsie bewezen CIN 2/3 of CIN 3 met gedocumenteerde HPV 16 of 18.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van VGX-3100 DNA-vaccin toegediend door middel van elektroporatie aan volwassen vrouwen met biopsie-bewezen HPV 16 of 18-geassocieerde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Victoria, Australië, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6400
      • Tbilisi, Georgië
  • Indië
      • Kolkata, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar;
  • Histologisch bevestigde HPV-16 of HPV-18-geassocieerde CIN 2/3 of CIN 3 uit weefsel dat minder dan 10 weken voorafgaand aan Vaccinatie/EP #1 is afgenomen zonder bewijs van invasieve kanker in enig monster;
  • Colposcopie is bevredigend op basis van visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied; laesies in ≤ 3 cervicale kwadranten (aandoening met 4 kwadranten waarbij de laesie minder dan 50% van elk kwadrant beslaat, komt in aanmerking voor opname);
  • Gezonde proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, PE en normale resultaten voor een ECG, CBC, serumchemie, CPK en urineonderzoek gedaan tot 4 weken voorafgaand aan inschrijving en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om seksueel onthouding te blijven, twee medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, spiraaltje (IUD)), of een partner hebben die steriel is (d.w.z. vasectomie) gedurende 36 weken (9 maanden);
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende colposcopie gedefinieerd als onvolledige visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en de bovengrens van het gehele aceto-witte of vermoedelijke CIN-ziektegebied;
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressie, inclusief elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden op of nabij de injectieplaats [deltoideus, bovenarm] vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden) of het gebruik van immunosuppressiva. Alle andere corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 0 van de toediening van het onderzoeksvaccin worden stopgezet; auto-immuunziekten, ontvangers van transplantaties;
  • Voorgeschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie (personen die zijn geïmmuniseerd met goedgekeurde profylactische HPV-vaccins (bijv. Gardasil®, Cervarix®) zijn niet uitgesloten);
  • Positieve serologische test voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving
  • Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken na inschrijving (4 weken voor mazelenvaccin)
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Cardiale pre-excitatiesyndromen (zoals Wolff-Parkinson-White);
  • Geschiedenis van aanvallen (tenzij aanvalsvrij gedurende 5 jaar);
  • tatoeages, littekens of actieve laesies/uitslag binnen 2 cm van de beoogde plaats van vaccinatie/EP of implanteerbare geleidingsdraden; of implanteerbare geleidingsdraden;
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren;
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in deze studie;
  • Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Apparaat: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wordt gebruikt voor elektroporatie na IM-toediening van VGX 3100 of placebo op dag 0, week 4 en week 12.
Biologisch: Placebo
1 ml placebo leverde IM gevolgd door elektroporatie op dag 0, week 4 en week 12.
EXPERIMENTEEL: VGX 3100
Biologisch: VGX 3100
1 ml VGX-3100 leverde IM gevolgd door elektroporatie op dag 0, week 4 en week 12.
Apparaat: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wordt gebruikt voor elektroporatie na IM-toediening van VGX 3100 of placebo op dag 0, week 4 en week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN 1 of minder als maatstaf voor werkzaamheid.
Tijdsspanne: 36 weken
Het aantal deelnemers met histopathologisch bevestigde CIN2/3 of CIN 3 geassocieerd met HPV16 of HPV18 bij wie de cervicale laesies achteruitgaan tot CIN 1 of minder tijdens het bezoek van 36 weken.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologisch bewezen klaring van HPV 16 of 18 in combinatie met histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN 1 of minder als secundaire maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 weken
Het aantal deelnemers met histopathologisch bevestigde CIN2/3 of CIN 3 geassocieerd met HPV16 of HPV18 bij wie de cervicale laesies achteruitgaan tot CIN 1 of minder en waarvan virologisch is aangetoond dat HPV16 of HPV18 is verwijderd tijdens het bezoek van 36 weken.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HPV-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen