Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VGX-3100 DNA-vaccine med elektroporation hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3 (HPV-003)

5. september 2018 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase II placebokontrolleret undersøgelse af VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaccine) leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA-5P til behandling af biopsi-bevist CIN 2/3 eller CIN 3 med dokumenteret HPV 16 eller 18.

Dette er randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​VGX-3100 DNA-vaccine leveret ved elektroporation til voksne kvinder med biopsi-bevist HPV 16 eller 18 associeret cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6400
      • Tbilisi, Georgien
  • Indien
      • Kolkata, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år;
  • Histologisk bekræftet HPV-16 eller HPV-18-associeret CIN 2/3 eller CIN 3 fra væv indsamlet mindre end 10 uger før Vaccination/EP #1 uden tegn på invasiv cancer i nogen prøve;
  • Kolposkopi er tilfredsstillende baseret på visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse af hele det aceto-hvide eller mistænkte CIN-sygdomsområde; læsioner i ≤ 3 cervikale kvadranter (sygdom i 4 kvadranter, hvor læsionen optager mindre end 50 % af hver kvadrant, vil blive overvejet til inklusion);
  • Sunde forsøgspersoner som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, PE og normale resultater for et EKG, CBC, serumkemi, CPK og urinanalyse udført op til 4 uger før indskrivning og administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at forblive seksuelt afholdende, anvende to medicinsk effektive præventionsmetoder (f.eks. oral prævention, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhed (IUD)), eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) gennem 36 uger (9 måneder);
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende kolposkopi defineret som ufuldstændig visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse af hele aceto-hvide eller mistænkte CIN-sygdomsområde;
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression inklusive enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider på eller nær injektionsstedet [deltoid, overarm] (eksklusive inhalerede og øjendråberholdige kortikosteroider) eller brug af immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 0 af studievaccineadministration; autoimmune lidelser, transplantationsmodtagere;
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaccination (individer, der er blevet immuniseret med godkendte profylaktiske HPV-vacciner (f. Gardasil®, Cervarix®) er ikke udelukket);
  • Positiv serologisk test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Administration af enhver licenseret vaccine inden for 2 uger efter tilmelding (4 uger for mæslingevaccine)
  • Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke;
  • Hjerte præ-excitationssyndromer (såsom Wolff-Parkinson-White);
  • Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år);
  • Tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra det tilsigtede vaccinationssted/EP eller implanterbare ledninger; eller implanterbare ledninger;
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhed: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P bruges til elektroporation efter IM levering af VGX 3100 eller placebo på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Biologisk: Placebo
1 ml placebo leveret IM efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
EKSPERIMENTEL: VGX 3100
Biologisk: VGX 3100
1 ml VGX-3100 leveret IM efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Enhed: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P bruges til elektroporation efter IM levering af VGX 3100 eller placebo på dag 0, uge ​​4 og uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN 1 eller mindre som et mål for effektivitet.
Tidsramme: 36 uger
Antallet af deltagere med histopatologisk bekræftet CIN2/3 eller CIN 3 forbundet med HPV16 eller HPV18, hvis cervikale læsioner regresserer til CIN 1 eller mindre ved det 36 ugers besøg.
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk dokumenteret clearance af HPV 16 eller 18 i kombination med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN 1 eller mindre som et sekundært mål for effektivitet
Tidsramme: 36 uger
Antallet af deltagere med histopatologisk bekræftet CIN2/3 eller CIN 3 forbundet med HPV16 eller HPV18, hvis cervikale læsioner regresserer til CIN 1 eller mindre og har virologisk bevist clearance af HPV16 eller HPV18 ved det 36 ugers besøg.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger