Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki DNA VGX-3100 z elektroporacją u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2/3 lub 3 (HPV-003)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące VGX-3100 (szczepionka DNA HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7) podawanego IM, a następnie elektroporacji za pomocą CELLECTRA-5P w leczeniu potwierdzonego biopsją CIN 2/3 lub CIN 3 z udokumentowanym HPV 16 lub 18.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki DNA VGX-3100 podawanej przez elektroporację dorosłym kobietom z potwierdzoną biopsją śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy HPV 16 lub 18 stopnia 2/3 lub 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
  • Australia
      • Victoria, Australia, 3052
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6400
      • Tbilisi, Gruzja
  • Indie
      • Kolkata, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-55 lat;
  • Potwierdzone histologicznie CIN 2/3 lub CIN 3 związane z HPV-16 lub HPV-18 z tkanki pobranej mniej niż 10 tygodni przed szczepieniem/EP nr 1 bez dowodów inwazyjnego raka w żadnej próbce;
  • Kolposkopia jest zadowalająca na podstawie uwidocznienia całego połączenia łuskowo-kolumnowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub podejrzanego o CIN; zmiany w ≤ 3 kwadrantach szyjki macicy (choroba 4 kwadrantów, w której zmiana zajmuje mniej niż 50% każdego kwadrantu, zostanie uwzględniona);
  • Zdrowi uczestnicy według oceny badacza na podstawie historii medycznej, PE i prawidłowych wyników EKG, CBC, biochemii surowicy, CPK i analizy moczu wykonanych do 4 tygodni przed włączeniem i podaniem badanego leku;
  • Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do zachowania abstynencji seksualnej, stosowania dwóch medycznie skutecznych metod antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, metody barierowe, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub mieć partnera, który jest bezpłodny (tj. Wazektomia) przez 36 tygodni (9 miesięcy);
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezadowalająca kolposkopia zdefiniowana jako niepełne uwidocznienie całego połączenia płaskonabłonkowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub obszaru z podejrzeniem choroby CIN;
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Immunosupresja, w tym jakikolwiek współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu [mięsień naramienny, ramię] (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania środków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0 podania badanej szczepionki; zaburzenia autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów;
  • Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia przeciwko HPV (osoby, które zostały uodpornione zarejestrowanymi szczepionkami profilaktycznymi przeciwko HPV (np. Gardasil®, Cervarix®) nie są wykluczone);
  • Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Podanie dowolnej licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni od rejestracji (4 tygodnie w przypadku szczepionki przeciw odrze)
  • Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody;
  • zespoły przedwzbudzenia serca (takie jak Wolff-Parkinson-White);
  • Historia napadów padaczkowych (chyba że napady były wolne od 5 lat);
  • Tatuaże, blizny lub aktywne zmiany/wysypki w odległości do 2 cm od planowanego miejsca szczepienia/EP lub wszelkich wszczepialnych elektrod; lub jakiekolwiek wszczepialne elektrody;
  • Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Urządzenie: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P stosuje się do elektroporacji po domięśniowym podaniu VGX 3100 lub placebo w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Biologiczny: Placebo
1 ml placebo dostarczonego IM, a następnie elektroporacja w Dniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12.
EKSPERYMENTALNY: VGX3100
Biologiczny: VGX3100
1 ml VGX-3100 dostarczony IM, a następnie elektroporacja w Dniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12.
Urządzenie: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P stosuje się do elektroporacji po domięśniowym podaniu VGX 3100 lub placebo w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN 1 lub mniej jako miarę skuteczności.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba uczestników z histopatologicznie potwierdzonym CIN2/3 lub CIN 3 związanym z HPV16 lub HPV18, u których zmiany szyjki macicy cofnęły się do CIN 1 lub mniej podczas wizyty w 36 tygodniu.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną wirusologicznie eliminacją HPV 16 lub 18 w połączeniu z histopatologiczną regresją zmian szyjki macicy do CIN 1 lub niższego jako drugorzędna miara skuteczności
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba uczestników z histopatologicznie potwierdzonym CIN2/3 lub CIN 3 związanym z HPV16 lub HPV18, u których zmiany szyjki macicy cofnęły się do CIN 1 lub mniej i mają potwierdzoną wirusologicznie eliminację HPV16 lub HPV18 podczas 36-tygodniowej wizyty.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPV-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami