Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VGX-3100 DNA-vaksine med elektroporasjon hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3 (HPV-003)

5. september 2018 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

Fase II placebokontrollert studie av VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaksine) levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA-5P for behandling av biopsi-påvist CIN 2/3 eller CIN 3 med dokumentert HPV 16 eller 18.

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerhet og effekt av VGX-3100 DNA-vaksine levert ved elektroporasjon til voksne kvinner med biopsi-påvist HPV 16 eller 18 assosiert Cervical intraepitelial neoplasia grad 2/3 eller 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • India
      • Kolkata, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år;
  • Histologisk bekreftet HPV-16 eller HPV-18-assosiert CIN 2/3 eller CIN 3 fra vev samlet mindre enn 10 uker før vaksinasjon/EP #1 uten tegn på invasiv kreft i noen prøve;
  • Kolposkopi er tilfredsstillende basert på visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde; lesjoner i ≤ 3 cervical kvadranter (4 kvadrant sykdom der lesjonen opptar mindre enn 50 % av hver kvadrant vil bli vurdert for inkludering);
  • Friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, PE og normale resultater for en EKG, CBC, serumkjemi, CPK og urinanalyse utført opptil 4 uker før registrering og administrering av studiemedikamentet;
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å forbli seksuelt avholdende, bruker to medisinsk effektive prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhet (IUD)), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) gjennom 36 uker (9 måneder);
  • Kan og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende kolposkopi definert som ufullstendig visualisering av hele squamocolumnar-krysset og den øvre grensen for hele aceto-hvitt eller mistenkt CIN-sykdomsområde;
  • Graviditet eller amming
  • Immunsuppresjon inkludert enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider på eller nær injeksjonsstedet [deltoid, overarm] (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper) eller bruk av immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider må seponeres > 4 uker før dag 0 av studievaksineadministrasjonen; autoimmune lidelser, transplanterte mottakere;
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaksinasjon (individer som har blitt immunisert med lisensierte profylaktiske HPV-vaksiner (f. Gardasil®, Cervarix®) er ikke utelukket);
  • Positiv serologisk test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering
  • Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker etter registrering (4 uker for meslingervaksine)
  • Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke;
  • Kardiale pre-eksitasjonssyndromer (som Wolff-Parkinson-White);
  • Anfallshistorie (med mindre anfallsfri i 5 år);
  • Tatoveringer, arr eller aktive lesjoner/utslett innen 2 cm fra tiltenkt vaksinasjonssted/EP eller implanterbare ledninger; eller implanterbare ledninger;
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav;
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
  • Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P brukes til elektroporasjon etter IM-levering av VGX 3100 eller placebo på dag 0, uke 4 og uke 12.
Biologisk: Placebo
1 ml placebo levert IM etterfulgt av elektroporasjon på dag 0, uke 4 og uke 12.
EKSPERIMENTELL: VGX 3100
Biologisk: VGX 3100
1 ml VGX-3100 levert IM etterfulgt av elektroporasjon på dag 0, uke 4 og uke 12.
Enhet: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P brukes til elektroporasjon etter IM-levering av VGX 3100 eller placebo på dag 0, uke 4 og uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN 1 eller mindre som mål på effekt.
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med histopatologisk bekreftet CIN2/3 eller CIN 3 assosiert med HPV16 eller HPV18 hvis cervikale lesjoner regresserer til CIN 1 eller mindre ved 36 ukers besøk.
36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk bevist clearance av HPV 16 eller 18 i kombinasjon med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN 1 eller mindre som et sekundært mål på effekt
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med histopatologisk bekreftet CIN2/3 eller CIN 3 assosiert med HPV16 eller HPV18 hvis cervikale lesjoner regresserer til CIN 1 eller mindre og har virologisk bevist clearance av HPV16 eller HPV18 ved 36 ukers besøk.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPV-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger