Tutkimus VGX-3100 DNA-rokotteesta elektroporaatiolla potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3 tai 3 (HPV-003)
Vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus VGX-3100:sta (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-rokote) IM, jota seurasi elektroporaatio CELLECTRA-5P:llä biopsialla todistetun CIN 2/3:n tai CIN 3:n ja dokumentoidun HPV 16:n hoitoon tai 18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6400
-
Tbilisi, Georgia
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia
-
New Delhi, Intia
-
Pune, Intia, 411043
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöiden ikä 18-55 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu HPV-16 tai HPV-18:aan liittyvä CIN 2/3 tai CIN 3 kudoksesta, joka on kerätty alle 10 viikkoa ennen rokotusta/EP #1, eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä;
- Kolposkopia on tyydyttävä perustuen koko squamocolumnaarisen liitoskohdan ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen ylärajan visualisointiin; vauriot ≤ 3 kohdunkaulan kvadrantissa (4 kvadrantin sairaus, jossa leesio kattaa alle 50 % kustakin neljänneksestä, otetaan huomioon);
- Terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi sairaushistorian, PE:n ja normaaleiden tulosten perusteella EKG:stä, CBC:stä, seerumikemiasta, CPK:sta ja virtsan analyysistä, joka on tehty enintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen rekisteröintiä ja antamista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat pysymään seksuaalisesta pidättäytymisestä ja käyttämään kahta lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, spermisidit, kohdunsisäinen laite (IUD)) tai kumppani, joka on steriili (eli vasektomia) 36 viikon (9 kuukauden) ajan;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyydyttävä kolposkopia, joka määritellään epätäydelliseksi visualisoinniksi koko squamocolumnaarista liitoskohdasta ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen ylärajasta;
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressio, mukaan lukien kaikki samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä pistoskohdassa tai sen lähellä (olkavarsi, olkavarsi) (pois lukien inhaloitavat ja silmätippaa sisältävät kortikosteroidit) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä. Kaikki muut kortikosteroidit on lopetettava > 4 viikkoa ennen tutkimusrokotteen antopäivää 0; autoimmuunisairaudet, elinsiirron saajat;
- Aikaisempi terapeuttinen HPV-rokotus (henkilöt, jotka on immunisoitu lisensoiduilla profylaktisilla HPV-rokotteilla (esim. Gardasil®, Cervarix®) eivät ole poissuljettuja);
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (4 viikkoa tuhkarokkorokotteelle)
- Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Sydämen esiviritysoireyhtymät (kuten Wolff-Parkinson-White);
- Kohtaushistoria (ellei ole kohtauksesta vapaa 5 vuotta);
- Tatuoinnit, arvet tai aktiiviset leesiot/ihottumat 2 cm:n etäisyydellä aiotusta rokotus-/EP-paikasta tai implantoitavista johdoista; tai mitkä tahansa implantoitavat johdot;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
CELLECTRA™-5P:tä käytetään elektroporaatioon VGX 3100:n tai lumelääkkeen IM-antamisen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
1 ml lumelääkettä annettiin IM, jota seurasi elektroporaatio päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
|
KOKEELLISTA: VGX 3100
|
1 ml VGX-3100:ta annettiin IM, jonka jälkeen elektroporaatio päivinä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
CELLECTRA™-5P:tä käytetään elektroporaatioon VGX 3100:n tai lumelääkkeen IM-antamisen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdunkaulan leesioiden histopatologinen regressio on CIN 1 tai vähemmän tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2/3 tai CIN 3, joka liittyy HPV16:een tai HPV18:aan ja joiden kohdunkaulan leesiot palautuvat CIN 1:ksi tai pienemmäksi 36. viikon käynnillä.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologisesti todistettu HPV 16 tai 18 puhdistuma yhdistettynä kohdunkaulan leesioiden histopatologiseen regressioon CIN 1:ksi tai vähemmän tehon toissijaisena mittana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2/3 tai CIN 3, joka liittyy HPV16:een tai HPV18:aan ja joiden kohdunkaulan leesiot taantuvat CIN 1:een tai pienemmäksi ja joilla on virologisesti todistettu HPV16- tai HPV18-puhdistuma 36. viikon käynnillä.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhuyan PK, Dallas M, Kraynyak K, Herring T, Morrow M, Boyer J, Duff S, Kim J, Weiner DB. Durability of response to VGX-3100 treatment of HPV16/18 positive cervical HSIL. Hum Vaccin Immunother. 2021 May 4;17(5):1288-1293. doi: 10.1080/21645515.2020.1823778. Epub 2020 Nov 11.
- Trimble CL, Morrow MP, Kraynyak KA, Shen X, Dallas M, Yan J, Edwards L, Parker RL, Denny L, Giffear M, Brown AS, Marcozzi-Pierce K, Shah D, Slager AM, Sylvester AJ, Khan A, Broderick KE, Juba RJ, Herring TA, Boyer J, Lee J, Sardesai NY, Weiner DB, Bagarazzi ML. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2078-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00239-1. Epub 2015 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .