Webová intervence pro hubnutí a udržování hmotnosti pro starší venkovské ženy, známé také jako vážení žen pro wellness
Webová intervence na hubnutí a udržování hmotnosti pro starší venkovské ženy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 40-69 let
- nadváha nebo obezita třídy I a II (BMI 28 až 39,9) nebo BMI 40 až 45 s povolením lékaře
- vyjádřit závazek zhubnout
- mluvit a číst anglicky
- schopni komunikovat po telefonu
- schopni používat počítač s minimální pomocí a vyplňovat elektronické formuláře a průzkumy
- mají přístup a jsou schopni přistupovat k internetu
- závazek k přístupu na webovou stránku, jak to vyžaduje výzkumná intervence, včetně týdenního sebevykazování kalorií a tukových gramů, týdenního sebevykazování fyzické aktivity, kroků krokoměru a tělesné hmotnosti a týdenní (nebo častěji) účasti na jiných složkách webu jako určeno podle skupiny, do které randomizováno, a podle fáze intervence
- mají nebo jste ochotni získat e-mailový účet
- mít přístup k DVD přehrávači
- schopen chodit bez pomocného zařízení
- odpovězte „ne“ na všechny otázky v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) nebo získejte povolení od svého lékaře, abyste byli aktivnější
Kritéria vyloučení:
- diagnostikován diabetes 1. typu
- s diagnózou diabetu 2. typu a vyžadují inzulín
- ≥ 10% ztráta hmotnosti za posledních šest měsíců
- se zapsal do programu pro řízení hubnutí
- zapsán do formálního programu srdeční rehabilitace nebo podstupující fyzickou rehabilitaci
- užívání léků, které ovlivňují hubnutí nebo přibývání na váze
- jiná fyzická nebo zdravotní omezení, která by vylučovala dodržování minimálních doporučení pro mírnou fyzickou aktivitu a zdravé stravování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze webový (WO) váhový zásah
Komplexní zásah do změny životního stylu pro zdravé stravování a aktivitu poskytovaný prostřednictvím webu pouze za účelem usnadnění hubnutí fáze I (výchozí týdenní zprávy do 6 měsíců), řízené hubnutí a udržování hmotnosti fáze 2 (aktuální zprávy jednou za dva týdny, 6–18 měsíců) a Fáze 3 samořízené udržování hmotnosti (6 měsíčních a 3 dvouměsíční nový obsah, 18-30 měsíců).
|
Intervence WO zahrnovala modifikaci životního stylu založenou na důkazech pro zdravé stravování a aktivitu, se sebekontrolou a stanovením cílů a sdělení založená na konstruktech z modelu podpory zdraví ve 3 fázích.
Záměrem těchto fází bylo poskytnout intenzivnější intervenci během fáze 1, přechod na méně intenzivní intervenci během fáze 2 a poskytnout podporu pro vlastní udržování hmotnosti během fáze 3.
|
|
Experimentální: WO a diskusní fórum vedené kolegy (WD)
Zahrnuje intervenci WO, včetně všech 3 fází pro hubnutí a udržení hmotnosti, doplněné o diskusní fórum.
Asynchronní diskusní skupinu usnadní vedoucí peer.
Primárním účelem této skupiny je poskytovat podporu, zvyšovat sebeúčinnost (modelování rolí úspěšnými ženami a vedoucími) a diskutovat o pokroku směrem k cílům.
|
Intervence WO zahrnovala modifikaci životního stylu založenou na důkazech pro zdravé stravování a aktivitu, se sebekontrolou a stanovením cílů a sdělení založená na konstruktech z modelu podpory zdraví ve 3 fázích.
Záměrem těchto fází bylo poskytnout intenzivnější intervenci během fáze 1, přechod na méně intenzivní intervenci během fáze 2 a poskytnout podporu pro vlastní udržování hmotnosti během fáze 3.
Zahrnuje zásah WO plus asynchronní diskusní fórum spravované peer leaderem, jehož identita je maskovaná.
Peer leader, který posílal tematické zprávy, nazývané primery, které byly konzistentní s tématy WO napříč fázemi.
|
|
Experimentální: WO & profesionální emailové poradenství (MY)
Zahrnuje intervenci WO, včetně všech 3 fází pro hubnutí a udržování hmotnosti, doplněné o profesionální e-mailové poradenství zkušeného poradce, který zkontroluje ženské webové protokoly o jídle, aktivitě, váze a stanovení cílů na webových stránkách a odešle e-mail zpětná vazba.
|
Intervence WO zahrnovala modifikaci životního stylu založenou na důkazech pro zdravé stravování a aktivitu, se sebekontrolou a stanovením cílů a sdělení založená na konstruktech z modelu podpory zdraví ve 3 fázích.
Záměrem těchto fází bylo poskytnout intenzivnější intervenci během fáze 1, přechod na méně intenzivní intervenci během fáze 2 a poskytnout podporu pro vlastní udržování hmotnosti během fáze 3.
Zahrnuje intervenci WO plus profesionální e-mailové poradenství poskytované registrovaným dietologem, jehož identita je maskovaná.
E-mailový poradce je zodpovědný za kontrolu stravování, aktivity, záznamů o váze a cílů na webových stránkách a za zasílání zpětné vazby e-mailem, kromě odpovídání na e-mailové otázky.
Proces e-mailu se bude řídit modelem behaviorálního poradenství 5A (posoudit, poradit, souhlasit, pomoci a zařídit), který byl upraven pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1: Rozdíly ve změně hmotnosti mezi skupinami – tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 1: Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost intervence pouze na webu (WO) s intervencemi na webu doplněnými o diskusní podpůrnou skupinu vedenou kolegy (WD) nebo profesionální e-mailové poradenství (WE) pro dosažení změny v primární výsledek tělesné hmotnosti mezi skupinami ve třech fázích [fáze I řízené hubnutí (výchozí stav do 6 měsíců), fáze 2 pokračující řízený úbytek hmotnosti a udržování hmotnosti po dobu 12 měsíců (6 měsíců a 18 měsíců), fáze 3 vlastní váha údržba po dobu 12 měsíců (18 měsíců a 30 měsíců)].
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně hmotnosti mezi skupinami - obvod pasu (cm)
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 1: Rozdíly ve změně hmotnosti mezi skupinami - obvod pasu (cm)
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách ve výsledcích zdravého stravování a aktivity mezi skupinami – příjem kcal
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 2: Sekundárním cílem studie bylo porovnat efektivitu intervence pouze na webu (WO) s intervencemi na webu doplněnými o diskusní podpůrnou skupinu vedenou kolegy (WD) nebo profesionální e-mailové poradenství (WE) pro dosažení změny v primární výsledky behaviorálních a biomarkerů zdravého stravování a aktivity mezi skupinami ve třech fázích [Fáze I řízené hubnutí (výchozí stav a 6 měsíců), Fáze 2 pokračování řízeného hubnutí a udržování hmotnosti po dobu 12 měsíců (6 měsíců a 18 měsíců), Fáze 3 samořízené udržování hmotnosti po dobu 12 měsíců (18 měsíců a 30 měsíců)]
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách ve výsledcích zdravého stravování a aktivity mezi skupinami – týdenní minuty aktivity střední nebo vyšší intenzity
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 2: Rozdíly ve změnách ve zdravém stravování a výsledcích aktivity mezi skupinami – týdenní minuty aktivity střední nebo vyšší intenzity
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách ve zdravém stravování a výsledcích aktivity mezi skupinami – krevní tlak
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 2: Rozdíly ve změnách ve zdravém stravování a výsledcích aktivity mezi skupinami – krevní tlak
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách ve zdravém stravování a výsledcích aktivity mezi skupinami - krevní lipidy
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 2: Rozdíly ve změnách ve zdravém stravování a výsledcích aktivity mezi skupinami - krevní lipidy
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změnách v dosahování cílů hubnutí na základě kritérií mezi skupinami
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 1: Rozdíly ve změnách v dosahování cílů hubnutí na základě kritérií mezi skupinami
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách v dosahování zdravého stravování založeného na kritériích mezi skupinami
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 2: Rozdíly ve změnách v dosahování zdravého stravování založeného na kritériu mezi skupinami
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách v dosahování fyzické aktivity založené na kritériích mezi skupinami
Časové okno: Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Cíl 2: Rozdíly ve změnách v dosahování fyzické aktivity založené na kritériu mezi skupinami
|
Fáze 1 – základní stav a 6 měsíců, Fáze 2–6 měsíců a 18 měsíců, Fáze 3–18 měsíců a 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. Weight loss is associated with improved quality of life among rural women completers of a web-based lifestyle intervention. PLoS One. 2019 Nov 19;14(11):e0225446. doi: 10.1371/journal.pone.0225446. eCollection 2019.
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. User Engagement Associated with Web-Intervention Features to Attain Clinically Meaningful Weight Loss and Weight Maintenance in Rural Women. J Obes. 2019 Mar 3;2019:7932750. doi: 10.1155/2019/7932750. eCollection 2019.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Shade MY, Berger AM, Dizona PJ, Pozehl BJ, Pullen CH. Sleep and health-related factors in overweight and obese rural women in a randomized controlled trial. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):386-97. doi: 10.1007/s10865-015-9701-y. Epub 2015 Dec 11.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Web-based interventions for weight loss and weight maintenance among rural midlife and older women: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Jun 30;11:521. doi: 10.1186/1471-2458-11-521.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0237-10-FB
- 1R01NR010589-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .