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Intervención de mantenimiento de peso y pérdida de peso basada en la web para mujeres rurales mayores, también conocida como Pesaje de mujeres para el bienestar

30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Intervención de pérdida de peso y mantenimiento de peso basada en la web para mujeres rurales mayores

Este proyecto evaluará una estrategia de entrega de Internet para abordar la pérdida de peso y el mantenimiento entre mujeres rurales de mediana edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según los Institutos Nacionales de Salud, "la obesidad es uno de los desafíos de salud más abrumadores del siglo XXI". Aproximadamente 2/3 de todos los adultos tienen sobrepeso o son obesos. Los esfuerzos para reducir la creciente prevalencia de la obesidad no han tenido éxito. El Plan Estratégico para la Investigación de la Obesidad de los NIH propone prevenir y tratar la obesidad a través de la modificación del estilo de vida. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en la teoría enmarcada en el Modelo de Promoción de la Salud (HPM) para facilitar la pérdida y el mantenimiento del peso a través de la promoción de la alimentación saludable y la actividad física entre una población rural marginada y vulnerable con sobrepeso u obesa. mujeres de 40 a 69 años. Durante estos años, las mujeres experimentan aumentos en los riesgos de salud perimenopáusicos y posmenopáusicos que se magnifican si tienen sobrepeso u obesidad. La pérdida de peso reducirá los riesgos y mejorará el estado funcional a medida que envejecen. Se enfatizará el mantenimiento de la pérdida de peso. Internet ofrece una forma de llegar a mujeres rurales aisladas que tienen opciones limitadas de orientación para perder peso. RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: La obesidad es reconocida como un problema de salud pública importante y creciente. Si bien muchos programas de pérdida de peso han tenido éxito a corto plazo, no han tenido éxito en ayudar a mantener la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
301

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 40 a 69 años
  • sobrepeso u obesidad Clase I y II (IMC de 28 a 39,9) o IMC de 40 a 45 con autorización médica
  • declarar un compromiso para perder peso
  • hablar y leer ingles
  • capaz de comunicarse por teléfono
  • capaz de usar una computadora con asistencia mínima y completar formularios y encuestas electrónicos
  • tienen acceso y pueden acceder a Internet
  • compromiso de acceder al sitio web según lo requiera la intervención de investigación, incluido el autoinforme semanal de calorías y gramos de grasa, el autoinforme semanal de actividad física, los pasos del podómetro y el peso corporal, y la participación semanal (o más frecuente) en otros componentes del sitio web como determinado por el grupo al que se aleatorizó y la fase de la intervención
  • tiene o está dispuesto a obtener una cuenta de correo electrónico
  • tener acceso a un reproductor de DVD
  • capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia
  • responder 'no' a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) u obtener la autorización de su médico para volverse más activo

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con diabetes tipo 1
  • diagnosticado con diabetes tipo 2 y requiere insulina
  • ≥ 10% de pérdida de peso en los últimos seis meses
  • inscrito en un programa de control de pérdida de peso
  • inscrito en un programa formal de rehabilitación cardíaca o en rehabilitación física
  • tomar medicamentos que afectan la pérdida o el aumento de peso
  • otras restricciones físicas o médicas que impidan seguir las recomendaciones mínimas de actividad física moderada y alimentación saludable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de peso solo basada en la web (WO)
Una intervención integral de modificación del estilo de vida para una alimentación saludable y actividad proporcionada por la web solo para facilitar la pérdida de peso de la Fase I (mensajes semanales de referencia a los 6 meses), la pérdida de peso guiada y el mantenimiento del peso de la Fase 2 (noticias de temas candentes cada dos semanas, de los 6 a los 18 meses) y Fase 3 de mantenimiento de peso autogestionado (6 contenidos nuevos mensuales y 3 bimensuales, 18-30 meses).
Conductual: Experimental: Intervención de peso solo basada en la web (WO)
La intervención WO incluyó una modificación del estilo de vida basada en la evidencia para una alimentación y actividad saludables, con autocontrol y establecimiento de objetivos, y mensajes basados ​​en construcciones del Modelo de promoción de la salud en 3 fases. La intención de las fases era brindar una intervención más intensiva durante la Fase 1, la transición a una intervención menos intensiva durante la Fase 2, para brindar apoyo para el mantenimiento del peso autogestionado durante la Fase 3.
Experimental: WO y panel de discusión dirigido por pares (WD)
Incluye intervención de WO, incluidas las 3 fases para la pérdida y el mantenimiento del peso, complementada con un foro de discusión dirigido por pares. Un líder de pares facilitará el grupo de discusión asíncrono. El objetivo principal de este grupo es brindar apoyo, aumentar la autoeficacia (modelos a seguir de mujeres y líderes exitosas) y discutir el progreso hacia las metas.
Conductual: Experimental: Intervención de peso solo basada en la web (WO)
La intervención WO incluyó una modificación del estilo de vida basada en la evidencia para una alimentación y actividad saludables, con autocontrol y establecimiento de objetivos, y mensajes basados ​​en construcciones del Modelo de promoción de la salud en 3 fases. La intención de las fases era brindar una intervención más intensiva durante la Fase 1, la transición a una intervención menos intensiva durante la Fase 2, para brindar apoyo para el mantenimiento del peso autogestionado durante la Fase 3.
Conductual: Experimental: WO más panel de discusión dirigido por pares (WD)
Incluye intervención de WO más foro de discusión asincrónico administrado por un líder de pares, cuya identidad está enmascarada. El líder de pares que publicó mensajes basados ​​en temas, llamados cartillas, que eran consistentes con los temas de WO en todas las fases.
Experimental: WO y asesoramiento profesional por correo electrónico (WE)
Incluye intervención WO, incluidas las 3 fases para la pérdida y el mantenimiento del peso, complementada con asesoramiento profesional por correo electrónico a cargo de un consejero experimentado que revisará los registros web de las mujeres sobre alimentación, actividad, peso y establecimiento de objetivos en el sitio web y los enviará por correo electrónico. comentario.
Conductual: Experimental: Intervención de peso solo basada en la web (WO)
La intervención WO incluyó una modificación del estilo de vida basada en la evidencia para una alimentación y actividad saludables, con autocontrol y establecimiento de objetivos, y mensajes basados ​​en construcciones del Modelo de promoción de la salud en 3 fases. La intención de las fases era brindar una intervención más intensiva durante la Fase 1, la transición a una intervención menos intensiva durante la Fase 2, para brindar apoyo para el mantenimiento del peso autogestionado durante la Fase 3.
Conductual: Experimental: WO y asesoramiento profesional por correo electrónico (WE)
Incluye intervención de WO más asesoramiento profesional por correo electrónico proporcionado por un dietista registrado cuya identidad está enmascarada. El consejero de correo electrónico es responsable de revisar los registros de alimentación, actividad, peso y objetivos en el sitio web y enviar comentarios por correo electrónico, además de responder a las preguntas por correo electrónico. El proceso de correo electrónico seguirá el Modelo 5A para el asesoramiento conductual (evaluar, asesorar, acordar, ayudar y organizar) que se adaptó para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1: Diferencias en el cambio de peso entre grupos - Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 1: El objetivo principal del estudio fue comparar la efectividad de la intervención basada únicamente en la web (WO) con intervenciones basadas en la web complementadas con un grupo de apoyo de discusión (WD) dirigido por pares o asesoramiento profesional por correo electrónico (WE) para lograr cambios en el resultado primario del peso corporal entre grupos en tres fases [Fase I, pérdida de peso guiada (desde el inicio hasta los 6 meses), Fase 2, pérdida de peso guiada continua y mantenimiento del peso durante 12 meses (6 meses y 18 meses), Fase 3, peso autodirigido mantenimiento durante 12 meses (18 meses y 30 meses)].
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias en el cambio de peso entre grupos: circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 1: Diferencias en el cambio de peso entre grupos: circunferencia de la cintura (cm)
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias en el cambio en los resultados de actividad y alimentación saludable entre grupos: ingesta de Kcal
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 2: El objetivo secundario del estudio fue comparar la efectividad de la intervención basada únicamente en la web (WO) con intervenciones basadas en la web complementadas con un grupo de apoyo de discusión (WD) dirigido por pares o asesoramiento profesional por correo electrónico (WE) para lograr cambios en resultados primarios de comportamiento y biomarcadores de alimentación saludable y actividad entre grupos en tres fases [Fase I, pérdida de peso guiada (línea de base y 6 meses), Fase 2, pérdida de peso guiada continua y mantenimiento del peso durante 12 meses (6 meses y 18 meses), Fase 3 mantenimiento de peso autodirigido durante 12 meses (18 meses y 30 meses)]
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias en el cambio en los resultados de alimentación saludable y actividad entre grupos: minutos semanales de actividad de intensidad moderada o mayor
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la alimentación saludable y los resultados de la actividad entre grupos: minutos semanales de actividad de intensidad moderada o mayor
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias en el cambio en los resultados de actividad y alimentación saludable entre grupos - Presión arterial
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la alimentación saludable y los resultados de actividad entre grupos: presión arterial
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias en el cambio en los resultados de la alimentación saludable y la actividad entre grupos: lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la alimentación saludable y los resultados de actividad entre grupos: lípidos en sangre
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el cambio en el logro de objetivos de pérdida de peso basados ​​en criterios entre grupos
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 1: Diferencias en el cambio en el logro de objetivos de pérdida de peso basados ​​en criterios entre grupos
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias de cambio entre grupos para lograr una alimentación saludable basada en criterios
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 2: Diferencias en el cambio para lograr una alimentación saludable basada en criterios entre grupos
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Diferencias en el cambio en la consecución de actividad física basada en criterios entre grupos
Periodo de tiempo: Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses
Objetivo 2: Diferencias en el cambio en la consecución de actividad física basada en criterios entre grupos
Fase 1-basal y 6 meses, Fase 2-6 meses y 18 meses, Fase 3-18 meses y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0237-10-FB
  • 1R01NR010589-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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