Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по снижению веса и поддержанию веса через Интернет для пожилых сельских женщин, также известные как взвешивание женщин для здоровья

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Мероприятия по снижению веса и поддержанию веса через Интернет для пожилых сельских женщин

В рамках этого проекта будет проведена оценка стратегии доставки через Интернет для снижения и поддержания веса среди сельских женщин среднего и старшего возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По данным Национального института здоровья, «ожирение является одной из самых серьезных проблем со здоровьем в 21 веке». Примерно 2/3 всех взрослых имеют избыточный вес или страдают ожирением. Попытки уменьшить растущую распространенность ожирения не увенчались успехом. Стратегический план исследований ожирения NIH предлагает профилактику и лечение ожирения путем изменения образа жизни. Целью данного исследования является оценка эффективности основанного на теории вмешательства, разработанного в рамках модели укрепления здоровья (HPM), в содействии снижению и поддержанию веса путем пропаганды здорового питания и физической активности среди малообеспеченного, уязвимого населения сельских районов с избыточным весом или ожирением. женщины 40-69 лет. В течение этих лет женщины испытывают повышенный риск для здоровья в период пери- и постменопаузы, который усугубляется, если они имеют избыточный вес или страдают ожирением. Потеря веса снизит риски и улучшит функциональное состояние по мере старения. Поддержание потери веса будет подчеркнуто. Интернет предлагает способ связаться с изолированными сельскими женщинами, у которых есть ограниченные возможности для получения рекомендаций по снижению веса. ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: Ожирение признано серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения. Хотя многие программы по снижению веса были успешными в краткосрочной перспективе, они не помогли сохранить потерю веса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
301

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины 40-69 лет
  • избыточный вес или ожирение I и II степени (ИМТ от 28 до 39,9) или ИМТ от 40 до 45 с разрешения врача
  • заявить о намерении похудеть
  • говорить и читать по-английски
  • умеет общаться по телефону
  • умение пользоваться компьютером с минимальной помощью и заполнять электронные формы и анкеты
  • иметь доступ и иметь доступ в Интернет
  • приверженность доступу к веб-сайту в соответствии с требованиями исследовательского вмешательства, включая еженедельную самоотчетность о калориях и граммах жира, еженедельную самоотчетность о физической активности, шагах с шагомера и весе тела, а также еженедельное (или более частое) участие в других компонентах веб-сайта, как определяется группой, в которую рандомизированы, и фазой вмешательства
  • имеют или хотят получить учетную запись электронной почты
  • иметь доступ к DVD-плееру
  • в состоянии ходить без вспомогательного устройства
  • ответить «нет» на все вопросы анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) или получить разрешение от своего врача, чтобы стать более активным

Критерий исключения:

  • диагностирован сахарный диабет 1 типа
  • диагностирован диабет 2 типа и нуждаются в инсулине
  • Потеря веса ≥ 10% за последние шесть месяцев
  • записался на программу по снижению веса
  • зарегистрированы в официальной программе кардиореабилитации или проходят физическую реабилитацию
  • прием лекарств, которые влияют на потерю или увеличение веса
  • другие физические или медицинские ограничения, препятствующие выполнению минимальных рекомендаций по умеренной физической активности и здоровому питанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только через Интернет (WO) измерение веса
Комплексное вмешательство по изменению образа жизни для здорового питания и активности, предоставляемое только через Интернет, для облегчения потери веса в Фазе I (еженедельные сообщения от базового уровня до 6 месяцев), в Фазе 2 по снижению веса и поддержании веса (горячие новости каждые две недели, 6-18 месяцев). и Фаза 3 самостоятельного поддержания веса (6 ежемесячных и 3 новых контента раз в два месяца, 18-30 месяцев).
Поведенческий: Экспериментальный: интервенция веса только через Интернет (WO)
Вмешательство WO включало основанную на фактических данных модификацию образа жизни для здорового питания и активности, с самоконтролем и постановкой целей, а также сообщения, основанные на конструкциях из Модели укрепления здоровья, на трех этапах. Цель этапов заключалась в том, чтобы обеспечить более интенсивное вмешательство во время фазы 1, перейти к менее интенсивному вмешательству во время фазы 2, чтобы обеспечить поддержку для самостоятельного поддержания веса во время фазы 3.
Экспериментальный: WO и дискуссионная доска под руководством коллег (WD)
Включает в себя вмешательство WO, включая все 3 фазы для снижения веса и поддержания веса, дополненное дискуссионной доской с коллегами. Руководитель сверстников будет способствовать асинхронной дискуссионной группе. Основной целью этой группы является оказание поддержки, повышение самоэффективности (моделирование успешных женщин и лидеров) и обсуждение прогресса в достижении целей.
Поведенческий: Экспериментальный: интервенция веса только через Интернет (WO)
Вмешательство WO включало основанную на фактических данных модификацию образа жизни для здорового питания и активности, с самоконтролем и постановкой целей, а также сообщения, основанные на конструкциях из Модели укрепления здоровья, на трех этапах. Цель этапов заключалась в том, чтобы обеспечить более интенсивное вмешательство во время фазы 1, перейти к менее интенсивному вмешательству во время фазы 2, чтобы обеспечить поддержку для самостоятельного поддержания веса во время фазы 3.
Поведенческий: Экспериментальный вариант: WO плюс дискуссионная доска под руководством коллег (WD)
Включает вмешательство WO и асинхронную доску обсуждений, управляемую равным лидером, чья личность скрыта. Лидер коллег, который публиковал тематические сообщения, называемые учебниками, которые соответствовали темам WO на разных этапах.
Экспериментальный: WO и профессиональные консультации по электронной почте (WE)
Включает вмешательство WO, включающее все 3 этапа снижения и поддержания веса, дополненное профессиональными консультациями по электронной почте от опытного консультанта, который просматривает веб-журналы женщин о еде, активности, весе и постановке целей на веб-сайте и отправляет по электронной почте. обратная связь.
Поведенческий: Экспериментальный: интервенция веса только через Интернет (WO)
Вмешательство WO включало основанную на фактических данных модификацию образа жизни для здорового питания и активности, с самоконтролем и постановкой целей, а также сообщения, основанные на конструкциях из Модели укрепления здоровья, на трех этапах. Цель этапов заключалась в том, чтобы обеспечить более интенсивное вмешательство во время фазы 1, перейти к менее интенсивному вмешательству во время фазы 2, чтобы обеспечить поддержку для самостоятельного поддержания веса во время фазы 3.
Поведенческий: Экспериментальный вариант: WO и профессиональные консультации по электронной почте (WE)
Включает вмешательство WO и профессиональные консультации по электронной почте, предоставляемые зарегистрированным диетологом, личность которого скрыта. Консультант по электронной почте отвечает за просмотр журналов приема пищи, активности, веса и целей на веб-сайте и отправку отзывов по электронной почте, а также за ответы на вопросы по электронной почте. Процесс электронной почты будет следовать модели 5A для поведенческого консультирования (оценка, совет, согласие, помощь и организация), которая была адаптирована для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1: Различия в изменении веса между группами – масса тела (кг)
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 1: Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность вмешательств только через Интернет (WO) с вмешательствами через Интернет, дополненными группами дискуссионной поддержки под руководством коллег (WD) или профессиональным консультированием по электронной почте (WE) для достижения изменений в основной результат по массе тела между группами в течение трех фаз [фаза I направленная потеря веса (от исходного уровня до 6 месяцев), фаза 2 продолжающаяся управляемая потеря веса и поддержание веса в течение 12 месяцев (6 месяцев и 18 месяцев), фаза 3 самостоятельного контроля веса техническое обслуживание в течение 12 месяцев (18 месяцев и 30 месяцев)].
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменении веса между группами – окружность талии (см)
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 1: Различия в изменении веса между группами – окружность талии (см)
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – потребление ккал
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 2: Вторичная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность вмешательств только через Интернет (WO) с вмешательствами через Интернет, дополненными групповой дискуссионной поддержкой под руководством коллег (WD) или профессиональным консультированием по электронной почте (WE) для достижения изменений в первичные результаты поведенческих и биомаркеров здорового питания и активности между группами на трех этапах [Фаза I направленная потеря веса (исходный уровень и 6 месяцев), Фаза 2 продолжалась управляемая потеря веса и поддержание веса в течение 12 месяцев (6 месяцев и 18 месяцев), Фаза 3 самостоятельного поддержания веса в течение 12 месяцев (18 месяцев и 30 месяцев)]
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – еженедельные минуты активности умеренной или высокой интенсивности
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 2: Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – еженедельные минуты активности умеренной или высокой интенсивности
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – артериальное давление
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 2: Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – артериальное давление
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – липиды крови
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 2: Различия в изменении показателей здорового питания и активности между группами – липиды крови
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в изменении достижения целей по снижению веса на основе критериев между группами
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 1: Различия в изменениях в достижении целевых показателей снижения веса на основе критериев между группами
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменениях в достижении здорового питания на основе критериев между группами
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 2: Различия в изменениях в достижении здорового питания на основе критериев между группами
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Различия в изменении достижения физической активности на основе критериев между группами
Временное ограничение: Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.
Цель 2: Различия в изменениях в достижении физической активности на основе критериев между группами
Фаза 1 — исходный уровень и 6 месяцев, Фаза 2 — 6 месяцев и 18 месяцев, Фаза 3 — 18 месяцев и 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0237-10-FB
  • 1R01NR010589-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками