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Perdita di peso basata sul Web e intervento di mantenimento del peso per le donne rurali anziane, note anche come donne che si pesano per il benessere

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Perdita di peso basata sul Web e intervento di mantenimento del peso per le donne rurali anziane

Questo progetto valuterà una strategia di consegna via Internet per affrontare la perdita e il mantenimento del peso tra le donne di mezza età e le donne anziane rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo il National Institutes of Health, "l'obesità è una delle sfide sanitarie più scoraggianti del 21° secolo". Circa i 2/3 di tutti gli adulti sono in sovrappeso o obesi. Gli sforzi per ridurre la crescente prevalenza dell'obesità non hanno avuto successo. Il piano strategico per la ricerca sull'obesità NIH propone di prevenire e curare l'obesità attraverso la modifica dello stile di vita. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla teoria inquadrato all'interno del modello di promozione della salute (HPM) nel facilitare la perdita e il mantenimento del peso attraverso la promozione di un'alimentazione sana e dell'attività fisica tra una popolazione vulnerabile e svantaggiata di persone rurali in sovrappeso o obese donne di età compresa tra 40 e 69 anni. Durante questi anni, le donne sperimentano un aumento dei rischi per la salute in peri e post menopausa che sono amplificati se sono in sovrappeso o obese. La perdita di peso ridurrà i rischi e migliorerà lo stato funzionale man mano che invecchiano. Sarà enfatizzato il mantenimento della perdita di peso. Internet offre un modo per raggiungere donne rurali isolate che hanno opzioni limitate per la guida alla perdita di peso. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: L'obesità è riconosciuta come un grave e crescente problema di salute pubblica. Mentre molti programmi di perdita di peso hanno avuto successo a breve termine, non hanno avuto successo nell'aiutare a mantenere la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 40 e 69 anni
  • sovrappeso o obesità di classe I e II (BMI da 28 a 39,9) o BMI da 40 a 45 con autorizzazione del medico
  • affermare un impegno a perdere peso
  • parlare e leggere l'inglese
  • in grado di comunicare telefonicamente
  • in grado di utilizzare un computer con un'assistenza minima e completare moduli e sondaggi elettronici
  • hanno accesso e sono in grado di accedere a Internet
  • impegno ad accedere al sito Web come richiesto dall'intervento di ricerca, inclusa l'autodichiarazione settimanale delle calorie e dei grammi di grasso, l'autodichiarazione settimanale dell'attività fisica, dei passi del contapassi e del peso corporeo e la partecipazione settimanale (o più spesso) ad altri componenti del sito Web come determinato per gruppo a cui randomizzato e fase di intervento
  • hanno o sono disposti a ottenere un account di posta elettronica
  • avere accesso a un lettore DVD
  • in grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
  • rispondere "no" a tutte le domande sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o ottenere l'autorizzazione dal proprio medico per diventare più attivi

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di diabete di tipo 1
  • con diagnosi di diabete di tipo 2 e necessitano di insulina
  • Perdita di peso ≥ 10% negli ultimi sei mesi
  • iscritto a un programma di gestione della perdita di peso
  • iscritto a un programma formale di riabilitazione cardiaca o sottoposto a riabilitazione fisica
  • assunzione di farmaci che influenzano la perdita o l'aumento di peso
  • altre restrizioni fisiche o mediche che impedirebbero di seguire le raccomandazioni minime per un'attività fisica moderata e un'alimentazione sana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sul peso solo basato sul Web (WO).
Un intervento completo di modifica dello stile di vita per un'alimentazione sana e un'attività fornita solo dal web per facilitare la perdita di peso di Fase I (messaggi settimanali dal basale a 6 mesi), la perdita di peso guidata di Fase 2 e il mantenimento del peso (notizie bisettimanali sui temi caldi, 6-18 mesi) e Fase 3 mantenimento del peso autogestito (6 nuovi contenuti mensili e 3 bimestrali, 18-30 mesi).
Comportamentale: Sperimentale: intervento sul peso solo basato sul Web (WO).
L'intervento WO includeva modifiche dello stile di vita basate sull'evidenza per un'alimentazione sana e attività, con automonitoraggio e definizione degli obiettivi e messaggi basati su costrutti del modello di promozione della salute in 3 fasi. L'intento delle fasi era quello di fornire un intervento più intensivo durante la Fase 1, passando a un intervento meno intensivo durante la Fase 2, per fornire supporto per il mantenimento del peso autogestito durante la Fase 3.
Sperimentale: WO e forum di discussione tra pari (WD)
Include l'intervento WO, comprese tutte e 3 le fasi per la perdita di peso e il mantenimento del peso, integrato con un forum di discussione condotto da pari. Un peer leader faciliterà il gruppo di discussione asincrono. Lo scopo principale di questo gruppo è fornire supporto, aumentare l'autoefficacia (modellazione di ruolo da parte di donne e leader di successo) e discutere i progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Sperimentale: intervento sul peso solo basato sul Web (WO).
L'intervento WO includeva modifiche dello stile di vita basate sull'evidenza per un'alimentazione sana e attività, con automonitoraggio e definizione degli obiettivi e messaggi basati su costrutti del modello di promozione della salute in 3 fasi. L'intento delle fasi era quello di fornire un intervento più intensivo durante la Fase 1, passando a un intervento meno intensivo durante la Fase 2, per fornire supporto per il mantenimento del peso autogestito durante la Fase 3.
Comportamentale: Sperimentale: WO più forum di discussione peer-led (WD)
Include l'intervento di WO più un forum di discussione asincrono gestito da un peer leader, la cui identità è mascherata. Il peer leader che ha pubblicato messaggi basati su temi, chiamati primer, che erano coerenti con i temi WO in tutte le fasi.
Sperimentale: WO e consulenza e-mail professionale (WE)
Include l'intervento WO, comprese tutte e 3 le fasi per la perdita di peso e il mantenimento del peso, integrato con consulenza professionale via e-mail da parte di un consulente esperto che esaminerà i registri web delle donne su alimentazione, attività, peso e definizione degli obiettivi sul sito Web e invierà e-mail feedback.
Comportamentale: Sperimentale: intervento sul peso solo basato sul Web (WO).
L'intervento WO includeva modifiche dello stile di vita basate sull'evidenza per un'alimentazione sana e attività, con automonitoraggio e definizione degli obiettivi e messaggi basati su costrutti del modello di promozione della salute in 3 fasi. L'intento delle fasi era quello di fornire un intervento più intensivo durante la Fase 1, passando a un intervento meno intensivo durante la Fase 2, per fornire supporto per il mantenimento del peso autogestito durante la Fase 3.
Comportamentale: Sperimentale: WO e consulenza e-mail professionale (WE)
Include l'intervento WO più la consulenza professionale via e-mail fornita da un dietista registrato la cui identità è mascherata. Il consulente e-mail è responsabile della revisione del cibo, dell'attività, dei registri del peso e degli obiettivi sul sito Web e dell'invio di feedback tramite e-mail, oltre a rispondere alle domande e-mail. Il processo di posta elettronica seguirà il modello 5A per la consulenza comportamentale (valutare, consigliare, concordare, assistere e organizzare) che è stato adattato per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1: Differenze nella variazione di peso tra i gruppi - Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 1: Lo scopo principale dello studio era confrontare l'efficacia dell'intervento esclusivamente basato sul web (WO) con interventi basati sul web integrati con gruppi di supporto alla discussione (WD) guidati da pari o consulenza professionale via e-mail (WE) per ottenere un cambiamento nella situazione. l'esito primario del peso corporeo tra i gruppi in tre fasi [Fase I perdita di peso guidata (dal basale a 6 mesi), Fase 2 perdita di peso guidata continua e mantenimento del peso nell'arco di 12 mesi (6 mesi e 18 mesi), Fase 3 peso auto-diretto mantenimento nell'arco di 12 mesi (18 mesi e 30 mesi)].
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nella variazione di peso tra i gruppi - circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 1: Differenze nella variazione di peso tra i gruppi - circonferenza vita (cm)
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nel cambiamento nell'alimentazione sana e nei risultati delle attività tra i gruppi - Apporto di Kcal
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 2: Lo scopo secondario dello studio era confrontare l'efficacia dell'intervento esclusivamente basato sul web (WO) con interventi basati sul web integrati con gruppi di supporto alla discussione (WD) guidati da pari o consulenza professionale via e-mail (WE) per ottenere un cambiamento nella situazione. risultati primari dei biomarcatori comportamentali e dell'alimentazione sana e dell'attività tra i gruppi in tre fasi [Fase I perdita di peso guidata (baseline e 6 mesi), Fase 2 perdita di peso guidata continua e mantenimento del peso nell'arco di 12 mesi (6 mesi e 18 mesi), Fase 3 mantenimento del peso autodiretto nell'arco di 12 mesi (18 mesi e 30 mesi)]
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nel cambiamento nell'alimentazione sana e nei risultati dell'attività tra i gruppi - Minuti settimanali di attività di intensità moderata o maggiore
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 2: Differenze nei cambiamenti nell'alimentazione sana e nei risultati delle attività tra i gruppi - Minuti settimanali di attività di intensità moderata o maggiore
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nel cambiamento nell'alimentazione sana e nei risultati delle attività tra i gruppi - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 2: Differenze nei cambiamenti nell'alimentazione sana e nei risultati delle attività tra i gruppi - Pressione sanguigna
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nel cambiamento nell'alimentazione sana e nei risultati delle attività tra i gruppi - Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 2: Differenze nei cambiamenti nell'alimentazione sana e nei risultati delle attività tra i gruppi - Lipidi nel sangue
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso basati su criteri tra i gruppi
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 1: Differenze nel cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso basati su criteri tra i gruppi
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nel cambiamento nel raggiungimento di un'alimentazione sana basata su criteri tra i gruppi
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 2: Differenze nel cambiamento nel raggiungimento di un'alimentazione sana basata su criteri tra i gruppi
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Differenze nel cambiamento nel raggiungimento dell'attività fisica basata su criteri tra i gruppi
Lasso di tempo: Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi
Obiettivo 2: Differenze nel cambiamento nel raggiungimento dell'attività fisica basata su criteri tra i gruppi
Fase 1-baseline e 6 mesi, Fase 2-6 mesi e 18 mesi, Fase 3-18 mesi e 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0237-10-FB
  • 1R01NR010589-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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