Web-baseret vægttab og vægtvedligeholdelsesintervention for ældre kvinder på landet, også kendt som kvinder, der vejer ind til wellness
Web-baseret vægttab og vægtvedligeholdelsesintervention for ældre kvinder på landet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 40-69
- overvægtig eller klasse I & II fede (BMI 28 til 39,9) eller BMI 40 til 45 med lægegodkendelse
- angive en forpligtelse til at tabe sig
- tale og læse engelsk
- i stand til at kommunikere over telefonen
- i stand til at bruge en computer med minimal assistance og udfylde elektroniske formularer og undersøgelser
- har adgang til og er i stand til at få adgang til internettet
- forpligtelse til at få adgang til webstedet som krævet af forskningsinterventionen, herunder ugentlig selvrapportering af kalorier og fedtgram, ugentlig selvrapportering af fysisk aktivitet, skridttællertrin og kropsvægt og ugentlig (eller oftere) deltagelse i andre webstedskomponenter som bestemt af gruppe, til hvilken der er randomiseret og fase af intervention
- har eller er villig til at få en e-mail-konto
- har adgang til en dvd-afspiller
- kan gå uden hjælpemiddel
- svar 'nej' til alle spørgsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller få tilladelse fra deres læge til at blive mere aktiv
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med type 1 diabetes
- diagnosticeret med type 2-diabetes og kræver insulin
- ≥ 10 % vægttab i de sidste seks måneder
- tilmeldt et vægttabsstyringsprogram
- tilmeldt et formelt program for hjerterehabilitering eller under fysisk rehabilitering
- tager medicin, der påvirker vægttab eller vægtøgning
- andre fysiske eller medicinske restriktioner, der ville udelukke at følge minimumsanbefalingerne for moderat fysisk aktivitet og sund kost.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun webbaseret (WO) vægtintervention
En omfattende livsstilsændringsintervention til sund kost og aktivitet, kun leveret via nettet for at lette fase I vægttab (ugentlige beskeder baseline til 6 måneder), fase 2 guidet vægttab og vægtvedligeholdelse (2-ugentlige nyheder om hot topics, 6-18 måneder) og fase 3 selvstyret vægtvedligeholdelse (6 månedlige og 3 nye to-månedlige indhold, 18-30 måneder).
|
WO-interventionen omfattede evidensbaseret livsstilsændring for sund kost og aktivitet, med selvmonitorering og målsætning og budskaber baseret på konstruktioner fra sundhedsfremmemodellen på tværs af 3 faser.
Hensigten med faserne var at levere mere intensiv intervention under fase 1, overgang til mindre intensiv intervention i fase 2, til at yde støtte til selvstyret vægtvedligeholdelse i fase 3.
|
|
Eksperimentel: WO & peer-ledet diskussionsforum (WD)
Inkluderer WO-intervention, inklusive alle 3 faser til vægttab og vægtvedligeholdelse, suppleret med peer-lead diskussionstavle.
En peer-leder vil facilitere den asynkrone diskussionsgruppe.
Det primære formål med denne gruppe er at yde støtte, øge self-efficacy (rollemodellering af succesfulde kvinder og ledere) og diskutere fremskridt hen imod mål.
|
WO-interventionen omfattede evidensbaseret livsstilsændring for sund kost og aktivitet, med selvmonitorering og målsætning og budskaber baseret på konstruktioner fra sundhedsfremmemodellen på tværs af 3 faser.
Hensigten med faserne var at levere mere intensiv intervention under fase 1, overgang til mindre intensiv intervention i fase 2, til at yde støtte til selvstyret vægtvedligeholdelse i fase 3.
Inkluderer WO-intervention plus asynkron diskussionstavle styret af peer-leder, hvis identitet er maskeret.
Peer-lederen, der udsendte temabaserede beskeder, kaldet primers, som var i overensstemmelse med WO-temaer på tværs af faser.
|
|
Eksperimentel: WO og professionel e-mailrådgivning (WE)
Inkluderer WO-intervention, inklusive alle 3 faser til vægttab og vægtvedligeholdelse, suppleret med professionel e-mail-rådgivning af erfaren rådgiver, som vil gennemgå kvinders web-logs over spisning, aktivitet, vægt og målsætning på hjemmesiden og sende e-mail feedback.
|
WO-interventionen omfattede evidensbaseret livsstilsændring for sund kost og aktivitet, med selvmonitorering og målsætning og budskaber baseret på konstruktioner fra sundhedsfremmemodellen på tværs af 3 faser.
Hensigten med faserne var at levere mere intensiv intervention under fase 1, overgang til mindre intensiv intervention i fase 2, til at yde støtte til selvstyret vægtvedligeholdelse i fase 3.
Inkluderer WO-intervention plus professionel e-mail-rådgivning leveret af en registreret diætist, hvis identitet er maskeret.
E-mail-rådgiveren er ansvarlig for at gennemgå spise-, aktivitets-, vægtlogger og mål på webstedet og sende e-mail-feedback, udover at svare på e-mail-spørgsmål.
E-mail-processen vil følge 5A's model for adfærdsrådgivning (vurdere, rådgive, aftale, assistere og arrangere), som blev tilpasset til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1: Forskelle i ændring i vægt mellem grupper - kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 1: Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af kun webbaseret (WO) intervention med webbaserede interventioner suppleret med peer-ledede diskussionsstøttegruppe (WD) eller professionel e-mail-rådgivning (WE) for at opnå forandring i det primære resultat af kropsvægt mellem grupper på tværs af tre faser [Fase I guidet vægttab (baseline til 6 måneder), fase 2 fortsatte guidet vægttab og vægtvedligeholdelse over 12 måneder (6 måneder og 18 måneder), fase 3 selvstyret vægt vedligeholdelse over 12 måneder (18 måneder og 30 måneder)].
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændring i vægt mellem grupper - taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 1: Forskelle i ændring i vægt mellem grupper - taljeomkreds (cm)
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændring i sund kost og aktivitetsresultater mellem grupper - Kcal-indtag
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 2: Det sekundære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af kun webbaseret (WO) intervention med webbaserede interventioner suppleret med peer-ledede diskussionsstøttegruppe (WD) eller professionel e-mail-rådgivning (WE) for at opnå forandring i primære resultater af adfærds- og biomarkører for sund kost og aktivitet mellem grupper på tværs af tre faser [Fase I guidet vægttab (baseline og 6 måneder), fase 2 fortsatte guidet vægttab og vægtvedligeholdelse over 12 måneder (6 måneder og 18 måneder), fase 3 selvstyret vægtvedligeholdelse over 12 måneder (18 måneder og 30 måneder)]
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændring i sunde kostvaner og aktivitetsresultater mellem grupper - Ugentlige minutter moderat eller større intensitet aktivitet
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 2: Forskelle i ændringer i sunde kostvaner og aktivitetsresultater mellem grupper - Ugentlige minutter moderat eller større intensitet aktivitet
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændring i sunde kostvaner og aktivitetsresultater mellem grupper - Blodtryk
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 2: Forskelle i ændringer i sunde kostvaner og aktivitetsresultater mellem grupper - Blodtryk
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændringer i sunde kostvaner og aktivitetsresultater mellem grupper - Blodlipider
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 2: Forskelle i ændringer i sunde kostvaner og aktivitetsresultater mellem grupper - Blodlipider
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændringer i opnåelse af kriteriebaserede vægttabsmål mellem grupper
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 1: Forskelle i ændring i opnåelse af kriteriebaserede vægttabsmål mellem grupper
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændring i at opnå kriteriebaseret sund kost mellem grupper
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 2: Forskelle i forandring i at opnå kriteriebaseret sund kost mellem grupper
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
|
Forskelle i ændring i opnåelse af kriteriebaseret fysisk aktivitet mellem grupper
Tidsramme: Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Mål 2: Forskelle i ændring i opnåelse af kriteriebaseret fysisk aktivitet mellem grupper
|
Fase 1-baseline og 6 måneder, fase 2-6 måneder og 18 måneder, fase 3-18 måneder og 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. Weight loss is associated with improved quality of life among rural women completers of a web-based lifestyle intervention. PLoS One. 2019 Nov 19;14(11):e0225446. doi: 10.1371/journal.pone.0225446. eCollection 2019.
- Hageman PA, Mroz JE, Yoerger MA, Pullen CH. User Engagement Associated with Web-Intervention Features to Attain Clinically Meaningful Weight Loss and Weight Maintenance in Rural Women. J Obes. 2019 Mar 3;2019:7932750. doi: 10.1155/2019/7932750. eCollection 2019.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Shade MY, Berger AM, Dizona PJ, Pozehl BJ, Pullen CH. Sleep and health-related factors in overweight and obese rural women in a randomized controlled trial. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):386-97. doi: 10.1007/s10865-015-9701-y. Epub 2015 Dec 11.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Boeckner LS, Walker SN. Web-based interventions for weight loss and weight maintenance among rural midlife and older women: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Jun 30;11:521. doi: 10.1186/1471-2458-11-521.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0237-10-FB
- 1R01NR010589-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .