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Intervenção de perda de peso e manutenção de peso baseada na Web para mulheres rurais mais velhas, também conhecidas como pesagem de mulheres para o bem-estar

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Intervenção baseada na Web para perda de peso e manutenção do peso para mulheres rurais mais velhas

Este projeto avaliará uma estratégia de entrega pela Internet para abordar a perda e manutenção de peso entre mulheres de meia-idade e idosas da zona rural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, "a obesidade é um dos desafios de saúde mais assustadores do século 21". Aproximadamente 2/3 de todos os adultos estão acima do peso ou obesos. Os esforços para diminuir a crescente prevalência da obesidade não foram bem-sucedidos. O Plano Estratégico para Pesquisa de Obesidade do NIH propõe prevenir e tratar a obesidade por meio da modificação do estilo de vida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em teoria enquadrada no Modelo de Promoção da Saúde (HPM) para facilitar a perda e manutenção do peso por meio da promoção de uma alimentação saudável e atividade física entre uma população rural vulnerável e com sobrepeso com sobrepeso ou obesidade. mulheres de 40 a 69 anos. Durante esses anos, as mulheres experimentam aumentos nos riscos de saúde peri e pós-menopausa que são ampliados se estiverem com sobrepeso ou obesidade. A perda de peso reduzirá os riscos e melhorará o estado funcional à medida que envelhecem. A manutenção da perda de peso será enfatizada. A Internet oferece uma maneira de alcançar mulheres rurais isoladas que têm opções limitadas de orientação para perda de peso. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: A obesidade é reconhecida como um importante e crescente problema de saúde pública. Embora muitos programas de perda de peso tenham sido bem-sucedidos a curto prazo, eles não foram bem-sucedidos em ajudar a manter a perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 40 a 69 anos
  • sobrepeso ou obesidade Classe I e II (IMC 28 a 39,9) ou IMC 40 a 45 com autorização médica
  • declarar o compromisso de perder peso
  • falar e ler inglês
  • capaz de se comunicar por telefone
  • capaz de usar um computador com assistência mínima e preencher formulários eletrônicos e pesquisas
  • têm acesso e são capazes de acessar a Internet
  • compromisso de acessar o site conforme exigido pela intervenção de pesquisa, incluindo auto-relato semanal de calorias e gramas de gordura, auto-relato semanal de atividade física, passos do pedômetro e peso corporal e participação semanal (ou mais frequente) em outros componentes do site, como determinado pelo grupo para o qual randomizado e fase de intervenção
  • tem ou está disposto a obter uma conta de e-mail
  • ter acesso a um leitor de DVD
  • capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
  • responda 'não' a ​​todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou obtenha autorização de seu médico para se tornar mais ativo

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com diabetes tipo 1
  • diagnosticado com diabetes tipo 2 e requer insulina
  • ≥ 10% de perda de peso nos últimos seis meses
  • inscrito em um programa de gerenciamento de perda de peso
  • inscrito em um programa formal de reabilitação cardíaca ou em reabilitação física
  • tomar medicamentos que afetam a perda ou ganho de peso
  • outras restrições físicas ou médicas que impeçam o cumprimento das recomendações mínimas de atividade física moderada e alimentação saudável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de peso baseada apenas na Web (WO)
Uma intervenção abrangente de modificação do estilo de vida para alimentação saudável e atividade fornecida pela web apenas para facilitar a perda de peso da Fase I (mensagens semanais da linha de base até 6 meses), perda de peso guiada da Fase 2 e manutenção do peso (notícias quinzenais, 6-18 meses) e Manutenção de peso autogerenciada Fase 3 (6 meses e 3 novos conteúdos bimensais, 18 a 30 meses).
Comportamental: Experimental: Intervenção de peso baseada apenas na Web (WO)
A intervenção WO incluiu modificação do estilo de vida baseada em evidências para alimentação e atividade saudáveis, com automonitoramento e estabelecimento de metas e mensagens baseadas em construções do Modelo de Promoção da Saúde em 3 fases. A intenção das fases era fornecer uma intervenção mais intensiva durante a Fase 1, fazendo a transição para uma intervenção menos intensiva durante a fase 2, para fornecer suporte para a manutenção do peso autogerenciado durante a Fase 3.
Experimental: WO e quadro de discussão liderado por pares (WD)
Inclui intervenção WO, incluindo todas as 3 fases para perda e manutenção de peso, suplementadas com fórum de discussão liderado por pares. Um líder de pares facilitará o grupo de discussão assíncrono. O objetivo principal deste grupo é fornecer suporte, aumentar a autoeficácia (exemplo de mulheres e líderes de sucesso) e discutir o progresso em direção às metas.
Comportamental: Experimental: Intervenção de peso baseada apenas na Web (WO)
A intervenção WO incluiu modificação do estilo de vida baseada em evidências para alimentação e atividade saudáveis, com automonitoramento e estabelecimento de metas e mensagens baseadas em construções do Modelo de Promoção da Saúde em 3 fases. A intenção das fases era fornecer uma intervenção mais intensiva durante a Fase 1, fazendo a transição para uma intervenção menos intensiva durante a fase 2, para fornecer suporte para a manutenção do peso autogerenciado durante a Fase 3.
Comportamental: Experimental: WO mais painel de discussão liderado por pares (WD)
Inclui intervenção WO mais fórum de discussão assíncrono gerenciado pelo líder de pares, cuja identidade é mascarada. O líder de pares que postou mensagens baseadas em temas, chamadas de cartilhas, que eram consistentes com os temas da OS em todas as fases.
Experimental: WO e aconselhamento profissional por e-mail (WE)
Inclui intervenção WO, incluindo todas as 3 fases para perda de peso e manutenção do peso, complementadas com aconselhamento profissional por e-mail por um conselheiro experiente que revisará os web-logs das mulheres sobre alimentação, atividade, peso e estabelecimento de metas no site e enviará e-mail opinião.
Comportamental: Experimental: Intervenção de peso baseada apenas na Web (WO)
A intervenção WO incluiu modificação do estilo de vida baseada em evidências para alimentação e atividade saudáveis, com automonitoramento e estabelecimento de metas e mensagens baseadas em construções do Modelo de Promoção da Saúde em 3 fases. A intenção das fases era fornecer uma intervenção mais intensiva durante a Fase 1, fazendo a transição para uma intervenção menos intensiva durante a fase 2, para fornecer suporte para a manutenção do peso autogerenciado durante a Fase 3.
Comportamental: Experimental: WO e aconselhamento profissional por e-mail (WE)
Inclui intervenção WO mais aconselhamento profissional por e-mail fornecido por um nutricionista registrado cuja identidade é mascarada. O conselheiro por e-mail é responsável por revisar a alimentação, atividade, registros de peso e metas no site e enviar feedback por e-mail, além de responder a perguntas por e-mail. O processo por e-mail seguirá o Modelo 5A para Aconselhamento Comportamental (avaliar, aconselhar, concordar, auxiliar e providenciar) que foi adaptado para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Diferenças na variação de peso entre grupos - Peso corporal (kg)
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 1: O objetivo principal do estudo foi comparar a eficácia da intervenção apenas baseada na web (WO) com intervenções baseadas na web suplementadas com grupo de apoio à discussão liderado por pares (WD) ou aconselhamento profissional por e-mail (WE) para alcançar mudanças em o resultado primário do peso corporal entre grupos em três fases [Fase I perda de peso guiada (linha de base até 6 meses), Fase 2 perda de peso guiada contínua e manutenção de peso ao longo de 12 meses (6 meses e 18 meses), Fase 3 autodirigida de peso manutenção durante 12 meses (18 meses e 30 meses)].
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na variação do peso entre os grupos - circunferência da cintura (cm)
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 1: Diferenças na mudança de peso entre grupos - circunferência da cintura (cm)
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre os grupos - ingestão de Kcal
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 2: O objetivo secundário do estudo foi comparar a eficácia da intervenção apenas baseada na web (WO) com intervenções baseadas na web suplementadas com grupo de apoio à discussão liderado por pares (WD) ou aconselhamento profissional por e-mail (WE) para alcançar mudanças em resultados primários de marcadores comportamentais e biomarcadores de alimentação saudável e atividade entre grupos em três fases [Fase I perda de peso orientada (linha de base e 6 meses), Fase 2 perda de peso guiada contínua e manutenção de peso ao longo de 12 meses (6 meses e 18 meses), Fase 3 manutenção de peso autodirigida ao longo de 12 meses (18 meses e 30 meses)]
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre os grupos - Minutos semanais de atividade de intensidade moderada ou maior
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 2: Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre os grupos - Minutos semanais de atividade de intensidade moderada ou maior
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - pressão arterial
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 2: Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - pressão arterial
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - lipídios no sangue
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 2: Diferenças na mudança na alimentação saudável e nos resultados de atividades entre grupos - lipídios no sangue
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na mudança no cumprimento de metas de perda de peso baseadas em critérios entre grupos
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 1: Diferenças na mudança no alcance de metas de perda de peso baseadas em critérios entre grupos
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na mudança na obtenção de uma alimentação saudável baseada em critérios entre grupos
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 2: Diferenças na mudança na obtenção de uma alimentação saudável baseada em critérios entre grupos
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Diferenças na mudança na obtenção de atividade física baseada em critérios entre grupos
Prazo: Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses
Objetivo 2: Diferenças na mudança na obtenção de atividade física baseada em critérios entre grupos
Fase 1-baseline e 6 meses, Fase 2-6 meses e 18 meses, Fase 3-18 meses e 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol H Pullen, EdD, RN, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0237-10-FB
  • 1R01NR010589-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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