Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab jako indukční terapie u časné revmatoidní artritidy (IDEA) (IDEA)

30. října 2019 aktualizováno: Paul Emery, University of Leeds

Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie srovnávající dva režimy kombinované terapie u časné DMARD naivní revmatoidní artritidy.

Toto je placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Budou přijati pacienti navštěvující kliniku rané artritidy v Yorkshire, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida s trváním symptomů 3–12 měsíců. Budou randomizováni k zaslepené léčbě buď metotrexátem a intravenózním kortikosteroidem na začátku studie, nebo metotrexátem a intravenózním infliximabem podle standardního léčebného režimu. Pacienti budou pravidelně sledováni a při každé návštěvě, pokud nejsou v remisi, jim bude podána intramuskulární injekce kortikosteroidu. Po 26 týdnech budou všichni pacienti odslepeni a pacienti s nedostatečnou léčebnou odpovědí budou léčeni podle algoritmu eskalace dávky, dokud nedosáhnou remise. Pacienti v remisi budou pokračovat v zaslepené léčbě a pokud je dosaženo 6 měsíců remise, intravenózní lék (infliximab nebo placebo) bude vysazen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost biologické léčby (infliximab) jako indukční terapie se současnou osvědčenou terapií: časné zavedení methotrexátu v kombinaci se steroidní indukční terapií a úprava dávky podle předem definovaných opatření aktivity onemocnění (jak informuje literatury a založené na pragmatickém protokolu eskalace dávky).

Průzkumné analýzy zobrazovacích nálezů budou provedeny na podskupině pacientů na místech schopných taková hodnocení provést.

Mezi používané zobrazovací techniky patří

  1. DEXA
  2. NÁS
  3. Periferní MRI

Koncový bod

Koncové body studie jsou definovány jako:

  • Dokončení 78týdenní terapie ve studii
  • Stažení z jakéhokoli důvodu včetně toxicity nebo neúčinnosti
  • Vysazení z důvodu dokončení režimu eskalace dávky a onemocnění zůstává aktivní
  • Vysazení kvůli splnění kritérií NICE pro biologické látky během režimu eskalace dávky

Na konci studie budou pacienti nadále sledováni na revmatologických klinikách v Yorkshire v rámci jejich běžné péče.

Všichni pacienti, kteří odstoupí, budou požádáni o abstinenční prohlídku s rentgenovými snímky rukou a nohou, aby bylo možné posoudit primární cílový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-80 let.
  • Splnit kritéria ACR z roku 1987 pro RA.
  • Příznaky trvající > 3 měsíce a < 12 měsíců.
  • Muži a ženy musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měli pokračovat po dobu 6 měsíců po podání poslední infuze nebo dávky methotrexátu.
  • Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Musí mít rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před první léčebnou dávkou bez známek malignity, infekce nebo fibrózy.
  • Jsou považovány za způsobilé podle posouzení způsobilosti pro tuberkulózu (TBC).
  • Aktivní onemocnění podle definice DAS > 2,4.
  • TNF terapie naivní.
  • Terapie DMARD naivní.
  • Negativní screeningové testy na hepatitidu B a C do 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo muži nebo ženy plánující těhotenství do 24 měsíců po screeningu.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného (nelicencovaného) léku během 1 měsíce před screeningem nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
  • Předchozí nebo současná léčba jakýmkoli jiným terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení TNF.
  • Předchozí léčba jakýmkoli DMARD.
  • Závažné infekce (jako je pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících.
  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Sérologická hepatitida-B nebo hepatitida-C pozitivní (nutno zkontrolovat do 3 měsíců před screeningem).
  • Jsou považováni za nezpůsobilé podle posouzení způsobilosti TBC.
  • Máte nebo jste měli oportunní infekci během 6 měsíců před screeningem.
  • Významná hematologická nebo biochemická abnormalita.
  • Mít současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Současné městnavé srdeční selhání, včetně lékařsky kontrolovaných asymptomatických pacientů.
  • Přítomnost transplantovaného orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
  • Malignita za posledních 5 let.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění.
  • Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  • Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek adekvátního žilního přístupu pro požadovaný odběr krve během období studie.
  • Při screeningu si nechte udělat rentgenový snímek hrudníku, který prokáže známky zhoubného bujení, infekce nebo jakékoli abnormality svědčící pro TBC.
  • Mít pozitivní test Mantoux nebo důkaz aktivní infekce TBC nebo nedávný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC.
  • Předchozí perorální, IM, IA nebo IV kortikosteroidy během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Přijímání léčby anakinrou.
  • Kontraindikace methotrexátu, infliximabu nebo steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infliximab Arm
U pacientů randomizovaných do ramene s infliximabem bude infliximab podáván v dávce 3 mg/kg podle standardního léčebného protokolu.
Lék: Infliximab

Před týdnem 26

  • Standardní režim infliximab 3 mg/kg (týdny 0, 2, 6, 14, 22)
  • Methotrexát začíná dávkou 10 mg týdně, v 6. týdnu se zvyšuje na 20 mg.
  • Kyselina listová 5 mg denně kromě dne užívání methotrexátu

Pacienti budou odslepeni v týdnu 26 a poté budou léčeni pragmaticky podle aktivity onemocnění

Ostatní jména:
  • Remicade
Lék: Methotrexát
U všech zařazených pacientů je zahájena perorální léčba methotrexátem 10 mg jednou týdně. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 15 mg při návštěvě 2. týdne. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 20 mg při návštěvě v týdnu 6.
Ostatní jména:
  • Maxtrex
Doplněk stravy: Kyselina listová
Všem zařazeným pacientům byla zahájena perorální dávka 5 mg kyseliny listové denně, s výjimkou dne, kdy byl podán metotrexát, a infuzí studie.
Ostatní jména:
  • vitamin B9, vitamin Bc nebo folacin
Komparátor placeba: Steroidní/Placebo Arm
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou IV infuzi 250 mg methylprednisolonu v týdnu 0 a pacienti bez adekvátní klinické odpovědi po 26 týdnech dostanou další steroid jako IM methylprednisolon 120 mg. Pacienti v tomto rameni dostanou IV infuzi placeba 250 ml 9 mg/l NaCl.
Lék: Methylprednisolon
Steroidní
Ostatní jména:
  • Medrol, Solu-Medrol a Cadista.
Lék: Methotrexát
U všech zařazených pacientů je zahájena perorální léčba methotrexátem 10 mg jednou týdně. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 15 mg při návštěvě 2. týdne. Dávka methotrexátu by měla být zvýšena na 20 mg při návštěvě v týdnu 6.
Ostatní jména:
  • Maxtrex
Doplněk stravy: Kyselina listová
Všem zařazeným pacientům byla zahájena perorální dávka 5 mg kyseliny listové denně, s výjimkou dne, kdy byl podán metotrexát, a infuzí studie.
Ostatní jména:
  • vitamin B9, vitamin Bc nebo folacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je změna skóre Sharpe van der Heijde
Časové okno: 50 týdnů
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s velkou klinickou odpovědí (DAS <1,6 po dobu 6 měsíců)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna skóre Sharpe van der Heijde mezi základní čárou, rentgenem rukou a nohou ve 26. a 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
72. týden
Počet pacientů v klinické remisi (DAS <1,6) v 78. týdnu
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet pacientů v remisi bez infliximabu (DAS <1,6) v 78. týdnu
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet pacientů v klinické remisi (DAS <1,6) ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Dotazník kvality života RA
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Imunogenetické studie k predikci dlouhodobé imunitní odpovědi
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Imunitní fenotypizace (průtoková cytometrie) a hodnocení imunitních efektorových a regulačních funkcí
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Emery, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RR05/7092
  • 2005-005013-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení