Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-TiDP3-C176 – Studie u zdravých dobrovolníků zkoumající bioekvivalenci mezi dvěma komerčně dostupnými 400mg tabletami a jednou novou 800mg tabletou darunaviru (DRV) v přítomnosti nízké dávky ritonaviru za podmínek nasycení a nalačno

5. února 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 2panelová, 2cestná zkřížená pivotní bioekvivalenční studie mezi komerčně dostupnou 400mg tabletovou formulací (F030) a 800mg tabletovou formulací darunaviru (G002), za přítomnosti Nízká dávka ritonaviru nalačno a po jídle

V této studii bude účastníkům podáno 800 mg darunaviru, buď jako jedna 800mg tabletová formulace (G002), nebo jako dvě komerčně dostupné 400mg tabletové formulace (F030), aby se vyhodnotil účinek mezi oběma, za přítomnosti nízké dávku ritonaviru nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Darunavir (DRV, dříve známý jako TMC114) je inhibitor proteázy viru lidské imunodeficience (HIV). Tato studie je navržena tak, aby stanovila bioekvivalenci komerčně dostupné 400mg tabletové formulace (F030) s jednou 800mg tabletovou formulací DRV (G002) v přítomnosti nízké dávky ritonaviru za podmínek nalačno a po jídle. Jedná se o fázi I, otevřenou (jak účastník, tak zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), randomizovanou (lék pro studii je přiřazen náhodně), 2panelovou, 2cestnou zkříženou studii u zdravých dobrovolníků k posouzení bioekvivalenci DRV po podání 2 sil tablet (v přítomnosti nízké dávky ritonaviru) nalačno a po jídle. Této studie se zúčastní celkem 124 účastníků. Účastníci budou rozděleni do 2 panelů; 80 účastníků v Panelu 1 (na lačno) a 44 v Panelu 2 (nasycení). V Panelu 1 během 2 po sobě jdoucích sezení dostane každý účastník 2 ošetření nalačno, což znamená Léčba A, jedna perorální 800mg dávka DRV formulovaná jako 400mg komerčně dostupná tableta F030 a Léčba B, jedna perorální 800 -mg dávka DRV formulovaná jako 800mg tabletová formulace G002. V Panelu 2 bude dodržován stejný design jako Panel 1, ale za podmínek nasycení, a kde se 2 způsoby léčby budou nazývat Léčba C a D. V obou panelech budou účastníci dostávat ritonavir 100 mg jednou denně ve dnech 1 až 5. Ritonavir bude podáván za podmínek nasycení v obou panelech s výjimkou ranního příjmu v den 3 v panelu 2, kde bude podáván za podmínek nalačno. Mezi následujícími ošetřeními bude dodrženo vymývací období alespoň 7 dní. Bezpečnost (testy krve a moči, krevní tlak, puls, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření) a hodnocení snášenlivosti budou zaznamenávány v pravidelných intervalech během studie. Panel 1 (stav nalačno) a Panel 2 (stav po jídle): jednorázová dávka 800 mg DRV 3. den a 100 mg ritonaviru jednou denně od 1. do 5. dne. DRV bude formulován jako komerčně dostupná 400mg tabletová formulace ( F030) nebo jako zkoumaná 800mg tabletová formulace (G002). Ritonavir bude použit jako komerčně dostupná tableta pro vytlačování taveniny obsahující ritonavir ekv. 100 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů a elektrokardiogramu
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m² a nekuřák nebo kouřící ne více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Ženy musí být postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo musí být chirurgicky sterilní nebo nesmí být heterosexuálně aktivní po dobu trvání studie nebo mít partnera po vazektomii
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • infekce HIV
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie
  • Dříve se účastnila studie s více dávkami s DRV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Darunavir (DRV) 2x 400mg tableta DRV nebo 800mg tableta 3. den
Lék: Darunavir (DRV)
2x 400mg DRV tableta nebo 800mg tableta
Experimentální: 002
ritonavir 100 mg jednou denně v den 1 až den 5
Lék: ritonavir
v den 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace 100 mg ritonaviru po opakovaném perorálním podání ve dnech 1 až 5 u zdravých dobrovolníků nasycených nebo nalačno
Časové okno: měřeno v den 1 až den 6
měřeno v den 1 až den 6
Plazmatické koncentrace darunaviru (DRV) po jednorázové perorální dávce 800 mg DRV v den 3 u zdravých dobrovolníků nasycených nebo nalačno
Časové okno: měřeno v den 1
měřeno v den 1
Plazmatické koncentrace DRV po jednorázové perorální dávce 800 mg DRV v den 3 u zdravých dobrovolníků nasycených nebo nalačno
Časové okno: měřeno v den 3 až den 6
měřeno v den 3 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků podle léčebné skupiny
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Krevní testy
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měření krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měření pulsu
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měření elektrokardiogramů
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce zkoušky
Měřeno od 1. dne do konce zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení