Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC114-TiDP3-C176 - En undersøgelse i raske frivillige, der undersøger bioækvivalensen mellem to kommercielt tilgængelige 400 mg tabletter til en ny 800 mg tablet darunavir (DRV) i nærværelse af lavdosis ritonavir under fodrede og fastende forhold

5. februar 2014 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase I, åbent, randomiseret, 2-panel, 2-vejs crossover pivotal bioækvivalensforsøg mellem den kommercielt tilgængelige 400 mg tabletformulering (F030) og 800 mg tabletformuleringen af ​​Darunavir (G002), i tilstedeværelse af Lavdosis Ritonavir under fastende og fodrede forhold

I denne undersøgelse vil deltagerne få 800 mg darunavir, enten som én 800 mg tabletformulering (G002), eller som to kommercielt tilgængelige 400 mg tabletter formulering (F030), for at evaluere effekten mellem begge, i nærværelse af lav- dosis ritonavir under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Darunavir (DRV, tidligere kendt som TMC114) er en hæmmer af human immundefektvirus (HIV) protease. Denne undersøgelse er designet til at fastslå bioækvivalensen af ​​en kommercielt tilgængelig 400 mg tabletformulering (F030) til en 800 mg tabletformulering af DRV (G002) i nærværelse af lavdosis ritonavir under fastende og fodrede forhold. Dette er en fase I, åben-label (både deltager og investigator kender navnet på den medicin, der gives på et bestemt tidspunkt), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), 2-panel, 2-vejs crossover-undersøgelse i raske frivillige for at vurdere bioækvivalensen af ​​DRV efter administration af 2 tabletstyrker (i nærvær af lavdosis ritonavir) under fastende og fodrede forhold. I alt 124 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i 2 paneler; 80 deltagere i panel 1 (faste) og 44 i panel 2 (fed). I panel 1, under 2 efterfølgende sessioner, vil hver deltager modtage 2 behandlinger under fastende forhold, hvilket betyder behandling A, en enkelt oral 800 mg dosis af DRV formuleret som den 400 mg kommercielt tilgængelige tablet F030 og behandling B, en enkelt oral 800 -mg dosis af DRV formuleret som 800 mg tabletformuleringen G002. I Panel 2 følges samme design som Panel 1 men under fodrede forhold, og hvor de 2 behandlinger henholdsvis vil hedde Behandling C og D. I begge paneler vil deltagerne modtage ritonavir 100 mg én gang dagligt på Dag 1 til 5. Ritonavir vil blive indgivet under fodrede forhold i begge paneler med undtagelse af morgenindtaget på dag 3 i panel 2, hvor det vil blive administreret under fastende forhold. Der vil blive observeret en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem de efterfølgende behandlinger. Sikkerhed (blod- og urinprøver, blodtryk, puls, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse) og tolerabilitetsevalueringer vil blive registreret med jævne mellemrum under hele forsøget. Panel 1 (fastende tilstand) og Panel 2 (fodret tilstand): en enkelt dosis på 800 mg DRV på dag 3 og 100 mg ritonavir én gang dagligt fra dag 1 til 5. DRV vil blive formuleret som den kommercielt tilgængelige 400 mg tabletformulering ( F030) eller som den eksperimentelle 800 mg tabletformulering (G002). Ritonavir vil blive brugt som den kommercielt tilgængelige smelte-ekstruderingstablet indeholdende ritonavir eq. 100 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og elektrokardiogram
  • Body Mass Index på 18,0 til 30,0 kg/m² og ikke-ryger eller ryger ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år eller være kirurgisk sterile eller ikke være heteroseksuelt aktive under undersøgelsens varighed eller have en vasektomiseret partner
  • Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis A-, B- eller C-virus
  • infektion med HIV
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Historie om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheden for deltageren i undersøgelsen
  • Har tidligere deltaget i et flerdosisstudie med DRV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Darunavir (DRV) 2x400 mg DRV tablet eller 800 mg tablet på dag 3
Medicin: Darunavir (DRV)
2x400 mg DRV tablet eller 800 mg tablet
Eksperimentel: 002
ritonavir 100 mg én gang dagligt på dag 1 til dag 5
Medicin: ritonavir
på dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af 100 mg ritonavir efter en multipel oral dosis på dag 1 til 5 hos raske frivillige under fodrede eller fastende forhold
Tidsramme: målt på dag 1 til dag 6
målt på dag 1 til dag 6
Plasmakoncentrationer af Darunavir (DRV) efter en enkelt oral dosis på 800 mg DRV på dag 3 hos raske frivillige under fodrede eller fastende forhold
Tidsramme: målt på dag 1
målt på dag 1
Plasmakoncentrationer af DRV efter en enkelt oral dosis på 800 mg DRV på dag 3 hos raske frivillige under fodrede eller fastende forhold
Tidsramme: målt på dag 3 til dag 6
målt på dag 3 til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Blodprøver
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målinger af blodtryk
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målinger af puls
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målinger af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget
Målt fra dag 1 til slutningen af ​​forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger