Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC114-TiDP3-C176 - En studie i friske frivillige som undersøker bioekvivalensen mellom to kommersielt tilgjengelige 400 mg tabletter til en ny 800 mg tablett Darunavir (DRV) i nærvær av lavdose ritonavir under mating og fastende betingelser

5. februar 2014 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase I, åpen, randomisert, 2-panels, 2-veis crossover pivotal bioekvivalensstudie mellom den kommersielt tilgjengelige 400 mg tablettformuleringen (F030) og 800 mg tablettformuleringen av Darunavir (G002), i nærvær av Lavdose Ritonavir under fastende og matede forhold

I denne studien vil deltakerne bli gitt 800 mg darunavir, enten som én 800 mg tablettformulering (G002), eller som to kommersielt tilgjengelige 400 mg tabletter formulering (F030), for å evaluere effekten mellom begge, i nærvær av lav- dose ritonavir under fastende og matede forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Darunavir (DRV, tidligere kjent som TMC114) er en hemmer av humant immunsviktvirus (HIV) protease. Denne studien er designet for å fastslå bioekvivalensen av en kommersielt tilgjengelig 400 mg tablettformulering (F030) til én 800 mg tablettformulering av DRV (G002) i nærvær av lavdose ritonavir under fastende og matede forhold. Dette er en fase I, åpen (både deltaker og etterforsker kjenner navnet på medisinen gitt på et bestemt tidspunkt), randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), 2-panel, 2-veis crossover-studie i friske frivillige for å vurdere bioekvivalensen til DRV etter administrering av 2 tablettstyrker (i nærvær av lavdose ritonavir) under fastende og matede forhold. Totalt 124 deltakere vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i 2 paneler; 80 deltakere i Panel 1 (faste) og 44 i Panel 2 (matet). I panel 1, i løpet av 2 påfølgende økter, vil hver deltaker motta 2 behandlinger under fastende forhold, noe som betyr behandling A, en enkelt oral 800 mg dose av DRV formulert som den 400 mg kommersielt tilgjengelige tabletten F030 og behandling B, en enkelt oral 800. -mg dose av DRV formulert som 800 mg tablettformulering G002. I panel 2 vil samme design som panel 1 følges men under matede forhold, og hvor de 2 behandlingene vil hete henholdsvis behandling C og D. I begge panelene vil deltakerne få ritonavir 100 mg en gang daglig på dag 1 til 5. Ritonavir vil bli administrert under matforhold i begge panelene bortsett fra morgeninntaket på dag 3 i panel 2 hvor det vil bli administrert under fastende forhold. En utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende behandlinger vil bli observert. Sikkerhet (blod- og urinprøver, blodtrykk, puls, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse) og toleranseevalueringer vil bli registrert med jevne mellomrom gjennom hele forsøket. Panel 1 (fastende tilstand) og Panel 2 (matet tilstand): en enkeltdose på 800 mg DRV på dag 3 og 100 mg ritonavir én gang daglig fra dag 1 til 5. DRV vil bli formulert som den kommersielt tilgjengelige 400 mg tablettformuleringen ( F030) eller som den eksperimentelle 800 mg tablettformuleringen (G002). Ritonavir vil bli brukt som den kommersielt tilgjengelige smelteekstruderte tabletten som inneholder ritonavir eq. 100 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver og elektrokardiogram
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m² og ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år eller være kirurgisk sterile eller ikke være heteroseksuelt aktive i løpet av studien eller ha en vasektomisert partner
  • Menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus
  • infeksjon med HIV
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med eller enhver nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til deltakeren i studien
  • Har tidligere deltatt i en flerdosestudie med DRV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
Darunavir (DRV) 2x400 mg DRV tablett eller 800 mg tablett på dag 3
Legemiddel: Darunavir (DRV)
2x400 mg DRV tablett eller 800 mg tablett
Eksperimentell: 002
ritonavir 100 mg én gang daglig på dag 1 til dag 5
Legemiddel: ritonavir
på dag 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av 100 mg ritonavir etter en multippel oral dose på dag 1 til 5 hos friske frivillige under mat eller fastende tilstand
Tidsramme: målt fra dag 1 til dag 6
målt fra dag 1 til dag 6
Plasmakonsentrasjoner av Darunavir (DRV) etter en enkelt oral dose på 800 mg DRV på dag 3 hos friske frivillige under mat eller fastende tilstand
Tidsramme: målt på dag 1
målt på dag 1
Plasmakonsentrasjoner av DRV etter en enkelt oral dose på 800 mg DRV på dag 3 hos friske frivillige under mat eller fastende tilstand
Tidsramme: målt på dag 3 til dag 6
målt på dag 3 til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Blodprøver
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målinger av blodtrykk
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målinger av puls
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målinger av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av forsøket
Målt fra dag 1 til slutten av forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger