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TMC114-TiDP3-C176 – Eine Studie an gesunden Freiwilligen, die die Bioäquivalenz zwischen zwei im Handel erhältlichen 400-mg-Tabletten und einer neuen 800-mg-Tablette Darunavir (DRV) in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir unter nüchternen und nüchternen Bedingungen untersucht

5. Februar 2014 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene, randomisierte, 2-Panel-2-Wege-Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie der Phase I zwischen der kommerziell erhältlichen 400-mg-Tablettenformulierung (F030) und der 800-mg-Tablettenformulierung von Darunavir (G002) in Gegenwart von Niedrig dosiertes Ritonavir unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 800 mg Darunavir, entweder als eine 800-mg-Tablettenformulierung (G002) oder als zwei kommerziell erhältliche 400-mg-Tablettenformulierung (F030), um die Wirkung zwischen beiden zu bewerten, bei Vorhandensein von niedrig- Ritonavir unter nüchternen und nüchternen Bedingungen dosieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darunavir (DRV, früher bekannt als TMC114) ist ein Inhibitor der Protease des humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz einer im Handel erhältlichen 400-mg-Tablettenformulierung (F030) mit einer 800-mg-Tablettenformulierung von DRV (G002) in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir unter nüchternen und gefütterten Bedingungen festzustellen. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments), randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), 2-Panel-, 2-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Beurteilung die Bioäquivalenz von DRV nach Verabreichung von 2 Tablettenstärken (in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen. Insgesamt werden 124 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Panels aufgeteilt; 80 Teilnehmer in Panel 1 (nüchtern) und 44 in Panel 2 (nüchtern). In Panel 1 erhält jeder Teilnehmer in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen zwei Behandlungen unter nüchternen Bedingungen, d. h. Behandlung A, eine einzelne orale 800-mg-Dosis DRV, formuliert als handelsübliche 400-mg-Tablette F030, und Behandlung B, eine einzelne orale 800-mg-Dosis -mg-Dosis von DRV, formuliert als 800-mg-Tablettenformulierung G002. In Panel 2 wird das gleiche Design wie in Panel 1 angewendet, jedoch unter Fütterungsbedingungen, und wobei die beiden Behandlungen jeweils als Behandlungen C und D bezeichnet werden. In beiden Panels erhalten die Teilnehmer an Tag 1 einmal täglich 100 mg Ritonavir zu 5. Ritonavir wird in beiden Panels unter Nahrungsbedingungen verabreicht, mit Ausnahme der morgendlichen Einnahme am Tag 3 in Panel 2, wo es unter Nüchternbedingungen verabreicht wird. Zwischen den nachfolgenden Behandlungen wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten. Sicherheits- (Blut- und Urintests, Blutdruck, Puls, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung) und Verträglichkeitsbewertungen werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Panel 1 (Nüchternzustand) und Panel 2 (Nüchternzustand): eine Einzeldosis von 800 mg DRV an Tag 3 und 100 mg Ritonavir einmal täglich von Tag 1 bis 5. DRV wird als kommerziell erhältliche 400-mg-Tablettenformulierung formuliert ( F030) oder als experimentelle 800-mg-Tablettenformulierung (G002). Ritonavir wird als kommerziell erhältliche Schmelzextrusionstablette mit Ritonavir-Äquivalent verwendet. 100 mg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen und Elektrokardiogramm
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m² und Nichtraucher oder mindestens 3 Monate lang nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag geraucht
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein oder für die Dauer der Studie nicht heterosexuell aktiv sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde
  • Männer müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-A-, B- oder C-Virus
  • Infektion mit HIV
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Hat zuvor an einer Mehrfachdosisstudie mit DRV teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Darunavir (DRV) 2x400-mg-DRV-Tablette oder 800-mg-Tablette an Tag 3
Arzneimittel: Darunavir (DRV)
2x400-mg-DRV-Tablette oder 800-mg-Tablette
Experimental: 002
Ritonavir 100 mg einmal täglich an Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: Ritonavir
am 3. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von 100 mg Ritonavir nach einer mehrfachen oralen Dosis an den Tagen 1 bis 5 bei gesunden Probanden im nüchternen oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 bis Tag 6
gemessen an Tag 1 bis Tag 6
Plasmakonzentrationen von Darunavir (DRV) nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg DRV am Tag 3 bei gesunden Probanden im nüchternen oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: gemessen am ersten Tag
gemessen am ersten Tag
Plasmakonzentrationen von DRV nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg DRV am Tag 3 bei gesunden Probanden im nüchternen oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: gemessen an Tag 3 bis Tag 6
gemessen an Tag 3 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Bluttests
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Pulsmessungen
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Messungen von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs
Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Versuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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