Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC114-TiDP3-C176 — Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oceniające biorównoważność dwóch dostępnych na rynku tabletek 400 mg z jedną nową tabletką 800 mg darunawiru (DRV) w obecności małej dawki rytonawiru po posiłku i na czczo

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarte, randomizowane, 2-panelowe, 2-kierunkowe, krzyżowe badanie I fazy I fazy między dostępnym w handlu preparatem w postaci tabletek 400 mg (F030) a preparatem w postaci tabletek 800 mg darunawiru (G002), w obecności Niska dawka rytonawiru na czczo i po posiłku

W tym badaniu uczestnicy otrzymają darunawir w dawce 800 mg, w postaci jednej tabletki 800 mg (G002) lub dwóch dostępnych w handlu tabletek 400 mg (F030), w celu oceny efektu pomiędzy obydwoma, w obecności dawkować rytonawir na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Darunawir (DRV, wcześniej znany jako TMC114) jest inhibitorem proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Badanie to ma na celu ustalenie biorównoważności dostępnej na rynku tabletki 400 mg (F030) z jedną tabletką 800 mg DRV (G002) w obecności małej dawki rytonawiru na czczo i po posiłku. Jest to faza I, otwarte badanie (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), dwupanelowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny biorównoważność DRV po podaniu tabletek o dwóch mocach (w obecności małej dawki rytonawiru) na czczo i po posiłku. W badaniu weźmie udział łącznie 124 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 panele; 80 uczestników w Panelu 1 (na czczo) i 44 w Panelu 2 (po posiłku). W Panelu 1, podczas 2 kolejnych sesji, każdy uczestnik otrzyma 2 kuracje na czczo, co oznacza Kurację A, pojedynczą doustną dawkę 800 mg DRV w postaci dostępnej na rynku tabletki 400 mg F030 i Kurację B, pojedynczą doustną dawkę 800 mg -mg dawka DRV sformułowana jako formulacja tabletki 800 mg G002. W Panelu 2 zostanie zastosowany ten sam schemat, co w Panelu 1, ale z pożywieniem, gdzie odpowiednio 2 terapie będą nazwane Leczeniem C i D. W obu panelach uczestnicy otrzymają rytonawir w dawce 100 mg raz dziennie w Dniach 1 do 5. Rytonawir będzie podawany po posiłku w obu panelach, z wyjątkiem porannego spożycia w Dniu 3 w Panelu 2, gdzie będzie podawany na czczo. Pomiędzy kolejnymi zabiegami będzie obserwowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni. Oceny bezpieczeństwa (badania krwi i moczu, ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram i badanie fizykalne) oraz tolerancji będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas całego badania. Panel 1 (stan na czczo) i Panel 2 (stan po posiłku): pojedyncza dawka 800 mg DRV w dniu 3 i 100 mg rytonawiru raz dziennie od dnia 1 do 5. F030) lub jako badana formulacja tabletki 800 mg (G002). Rytonawir będzie stosowany jako dostępna w handlu tabletka do wytłaczania ze stopu zawierająca równoważnik rytonawiru. 100 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i elektrokardiogramu
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m² i osoba niepaląca lub paląca nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być chirurgicznie bezpłodne lub nie być aktywne heteroseksualnie przez czas trwania badania lub mieć partnera po wazektomii
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z wieloma dawkami z DRV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
Darunawir (DRV) tabletka 2x400 mg DRV lub tabletka 800 mg w dniu 3
Lek: Darunawir (DRV)
Tabletka 2x400 mg DRV lub tabletka 800 mg
Eksperymentalny: 002
rytonawir 100 mg raz na dobę od dnia 1. do dnia 5
Lek: rytonawir
w dniu 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 100 mg rytonawiru w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki doustnej w dniach od 1 do 5 u zdrowych ochotników po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: mierzone od dnia 1 do dnia 6
mierzone od dnia 1 do dnia 6
Stężenia darunawiru (DRV) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg DRV w dniu 3 zdrowym ochotnikom po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1
mierzone w dniu 1
Stężenie DRV w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg DRV w dniu 3 u zdrowych ochotników po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: mierzone od dnia 3 do dnia 6
mierzone od dnia 3 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych według grupy leczenia
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Badania krwi
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Pomiary tętna
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Pomiary elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego
Mierzone od pierwszego dnia do końca okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017776
  • TMC114-TiDP3-C176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami