Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté vs. nepokryté SEMS pro okludované biliární kovové stenty

20. dubna 2015 aktualizováno: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Opakovaná intervence pro okludovaný biliární kovový stent u maligní obstrukce distálního žlučovodu: prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající krytý a nekrytý kovový stent

Endoskopická retrográdní biliární drenáž (ERBD) je nyní široce akceptována jako standardní intervence pro úlevu od obstrukční žloutenky u pacientů s neresekovatelnou maligní biliární obstrukcí. Přestože plastové stenty (PS) byly vyvinuty dříve, v tomto prostředí jsou nyní široce používány samoexpandibilní kovové stenty (SEMS), protože SEMS nabízejí delší průchodnost. U některých pacientů však dochází k okluzi SEMS. Existuje omezený počet zpráv o řízení okludovaných SEMS s různými výsledky. Cílem této studie je porovnat účinnost SEMS stentů ComVi s nekrytými SEMS v následném ERBD po okluzi počátečních SEMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopické umístění samoexpandibilních metalických stentů (SEMS) je základním pilířem paliativních opatření pro zmírnění obstrukční žloutenky sekundární k pokročilému cholangiokarcinomu. Předchozí metaanalýza neprokázala žádný významný rozdíl v průchodnosti stentu mezi krytým a nekrytým SEMS, které jsou v současnosti dostupné. Informace o sekundárním zavedení SEMS jsou však stále vzácné a neexistuje žádná prospektivní studie srovnávající účinnost sekundárního stentování mezi krytým a nekrytým SEMS při léčbě okludovaného kovového stentu u maligní biliární obstrukce. Dříve se této problematice věnovaly pouze dvě malé retrospektivní studie. Vzhledem k absenci prospektivní studie o opětovné intervenci pro okludovaný SEMS u maligní biliární obstrukce jsme se zaměřili na prospektivní srovnání účinnosti a míry komplikací sekundárního stentu ComVi (cSEMS) a uSEMS pro léčbu takového stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzí SEMS, která byla zavedena buď endoskopicky nebo perkutánně, pro úlevu od maligní nonhilární biliární obstrukce
  • Pacienti, kterým byl výše uvedený SEMS zaveden po dobu nejméně 7 dnů

  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění:

    1. cholangitida (definovaná horečkou, citlivostí v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu a/nebo ≥ dvojnásobným zvýšením hladiny sérového bilirubinu nad výchozí hodnotu po počátečním zavedení SEMS)
    2. ≥ dvojnásobné zvýšení hladiny sérového bilirubinu nad výchozí hodnotu po počátečním zavedení SEMS
  • Pacienti, u kterých byla identifikována příčina počáteční okluze ERBD, jako je přerůstání nádoru, vrůstání a/nebo kal
  • Věk ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti se sepsí a/nebo šokem nereagujícím na lékařskou léčbu nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
  • Pacienti s odhadovaným přežitím < 4 týdny
  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní nebo paliativní chirurgický zákrok
  • Hilární nebo perihilární biliární obstrukce
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou nazobiliární drenáž, zavedení plastového stentu nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž před druhým zavedením SEMS
  • Kryté SEMS jako počáteční SEMS
  • Migrace nebo impakce potravy jako příčina počáteční okluze SEMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
Stent ComVi (stent Niti-S, typ ComVi, Taewoong Medical Inc, Korea)
Přístroj: ComVi stent
Endoskopické zavedení stentu ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: Nekryté SEMS
nekrytý nitinolový kovový stent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Přístroj: Nekryté SEMS
Endoskopické zavedení nekrytého SEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: až 53 měsíců
období mezi zavedením stentu a okluzí stentu nebo smrtí pacienta
až 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: po dobu trvání procedury ERCP, očekávaný průměr 30 minut
Technického úspěchu bylo dosaženo, když byl SEMS umístěn přes strikturu s vhodným radiografickým umístěním a okamžitou biliární dekompresí
po dobu trvání procedury ERCP, očekávaný průměr 30 minut
klinický úspěch
Časové okno: do 2 týdnů od počátečního ERBD
Klinického úspěchu bylo dosaženo v případě ≥ 50% snížení nebo normalizace hladiny celkového bilirubinu (≤ 1,2 mg/dl)
do 2 týdnů od počátečního ERBD
časová okluze stentu
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: do 4 týdnů od počátečního ERBD
migrace stentu, krvácení, pankreatitida, cholecystitida nebo cholangitida
do 4 týdnů od počátečního ERBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERBD2SEMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení