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SEMS coberto vs. descoberto para stents metálicos biliares ocluídos

20 de abril de 2015 atualizado por: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Reintervenção para stent de metal biliar ocluído em obstrução maligna do ducto biliar distal: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando stent de metal coberto e descoberto

A drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD) é agora amplamente aceita como a intervenção padrão para o alívio da icterícia obstrutiva em pacientes com obstrução biliar maligna irressecável. Embora os stents de plástico (PSs) tenham sido desenvolvidos anteriormente, os stents de metal auto-expansíveis (SEMSs) agora são amplamente usados ​​como a escolha inicial para ERBD nesse cenário, pois os SEMSs oferecem patência mais longa. No entanto, os SEMSs se tornam ocluídos em alguns pacientes. Há um número limitado de relatórios sobre o gerenciamento de SEMS ocluído com vários resultados. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos SEMSs de stents ComVi com SEMS descobertos em ERBD subsequente após a oclusão de SEMSs iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colocação endoscópica de stents metálicos auto-expansíveis (SEMSs) é a base das medidas paliativas para aliviar a icterícia obstrutiva secundária ao colangiocarcinoma avançado. Metanálises anteriores não mostraram diferença significativa na permeabilidade do stent entre SEMS coberto e descoberto, que estão disponíveis atualmente. No entanto, as informações sobre a inserção do SEMS secundário ainda são escassas e não houve nenhum estudo prospectivo comparando a eficácia do stent secundário entre SEMS coberto e descoberto para o tratamento de stent metálico ocluído na obstrução biliar maligna. Anteriormente, apenas dois pequenos estudos retrospectivos abordavam essa questão. Dada a ausência de estudo prospectivo sobre reintervenção para SEMS ocluído em obstrução biliar maligna, nosso objetivo foi comparar prospectivamente a eficácia e as taxas de complicação do stent secundário ComVi (cSEMS) e uSEMS para o tratamento dessa condição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com oclusão SEMS, que foi inserido por via endoscópica ou percutânea, para o alívio da obstrução biliar não hilar maligna
  • Pacientes nos quais o SEMS acima foi inserido por não menos que 7 dias

  • Pacientes com um dos seguintes:

    1. colangite (definida por febre, sensibilidade no quadrante superior direito ou epigástrio e/ou aumento ≥ de duas vezes no nível sérico de bilirrubina acima da linha de base após a inserção inicial do SEMS)
    2. um aumento ≥ de duas vezes no nível sérico de bilirrubina acima da linha de base após a inserção inicial do SEMS
  • Pacientes nos quais a causa da oclusão inicial do ERBD foi identificada, como supercrescimento tumoral, crescimento interno e/ou lodo
  • Idade ≥ 20 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com sepse e/ou choque que não respondem ao tratamento médico ou ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 4
  • Pacientes com sobrevida estimada < 4 semanas
  • Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica curativa ou paliativa
  • Obstrução biliar hilar ou perihilar
  • Pacientes submetidos à drenagem nasobiliar endoscópica, inserção de stent plástico ou drenagem biliar transhepática percutânea antes da segunda inserção do SEMS
  • SEMS coberto como SEMS inicial
  • Migração ou impactação alimentar como causa da oclusão inicial do SEMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, tipo ComVi, Taewoong Medical Inc, Coréia)
Dispositivo: Stent ComVi
Inserção endoscópica do stent ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS descoberto
stent metálico de nitinol descoberto (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Coréia)
Dispositivo: SEMS descoberto
Inserção endoscópica de SEMS descoberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A patência do stent
Prazo: até 53 meses
período entre a inserção do stent e a oclusão do stent ou morte do paciente
até 53 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: para a duração do procedimento de CPRE, uma média esperada de 30 minutos
O sucesso técnico foi alcançado quando o SEMS foi colocado através da estenose com posicionamento radiográfico apropriado e descompressão biliar imediata
para a duração do procedimento de CPRE, uma média esperada de 30 minutos
sucesso clínico
Prazo: dentro de 2 semanas desde o ERBD inicial
O sucesso clínico foi alcançado no caso de redução ≥ 50% ou normalização do nível de bilirrubina total (≤ 1,2 mg/dL)
dentro de 2 semanas desde o ERBD inicial
oclusão de tempo para stent
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
sobrevivência do paciente
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
eventos adversos
Prazo: dentro de 4 semanas desde o ERBD inicial
migração do stent, sangramento, pancreatite, colecistite ou colangite
dentro de 4 semanas desde o ERBD inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERBD2SEMS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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